Off-site opplæring i laparoskopi
Simuleringstrening utenfor stedet versus på stedet i laparoskopi en randomisert prøve
Studien er en randomisert studie som utforsker forskjellen mellom off-site versus on-site trening i laparoskopiske ferdigheter. Studien skal utføres med femti kirurgiske praktikanter fra avdelingene for urologi, kirurgi og gynekologi. Deltakerne vil bli rekruttert, påmeldt og randomisert i løpet av introduksjonskurset i grunnleggende laparoskopiske teknikker som holdes seks ganger årlig ved Center of Clinical Education (CEKU).
Deltakerne vil kunne trene laparoskopiske ferdigheter på en Box Trainer(BT) og på en Virtual Reality Simulator(VRS). De vil øve til de når et forhåndsdefinert ferdighetsnivå på syv grunnleggende moduler, prosedyremodulen; "salpingektomi" på LapSim™ og nå bestått nivå på 358 poeng på den tekniske testen for opplæring og vurdering av grunnleggende laparoskopiske teknikker (TABLT).
Intervensjonsgruppen vil ha en bærbar trener tilgjengelig for å tillate trening når det passer det, enten det er hjemme eller på jobb. Kontrollgruppen vil kun øve på stedet ved CEKU og på deres lokale sykehus.
Deltakerne vil bli bedt om å føre en treningslogg med detaljer om tidsbruk på trening og antall treningsøkter. Treningsloggen vil inneholde informasjon om enhver type praksis som involverer laparoskopi, enten det er på en BT eller en VRS på det lokale sykehuset, hjemme på nettbrettetreneren eller trening ved CEKU. Også tidsbruk på operasjonsrommet, assistanse eller gjennomføring av laparoskopisk kirurgi vil bli registrert.
For å bestå TABLT vil alle deltakere bestille en testøkt på CEKU for sin siste test på slutten av treningen. På testøktene vil TABLT-testresultatene bli etablert på stedet av hovedetterforskeren og etterpå ved hjelp av videoopptak av testen. En blindet vurderer vil gi poeng basert på videoopptakene og dette vil være den avgjørende vurderingen for å avgjøre om deltakeren har bestått testen.
For å bestå VRS-opplæringen vil en ansatt ved CEKU overvåke en VRS-trening der ferdighetsnivået er nådd.
Påmeldingen av deltakere forventes å fullføre juni 2015, en dataanalyse vil bli utført i juli 2015.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2200
- Center for Clinical Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- hei har utført mer enn 50 laparoskopiske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening utenfor stedet
Tilgang til en bærbar trener for laparoskopiske ferdigheter
|
Deltakerne vil ha en bærbar trener tilgjengelig for å tillate trening når det passer dem, og vil kunne trene på stedet ved Center of Clinical Education og på deres lokale sykehus.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Trening på stedet
Vil kunne praktisere på stedet ved Center of Clinical Education og på deres lokale sykehus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid (dager) for å nå et definert ferdighetsnivå (358 poeng) på TABLT tekniske test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Elever bruker off-site opplæring i laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative fokusgruppeintervjuer, individuelle intervjuer og loggbøker
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i tid (min.) brukt på trening for å nå et definert ferdighetsnivå (358 poeng) på TABLT tekniske test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i antall treningsøkter som brukes for å nå et definert ferdighetsnivå (358 poeng) på TABLT tekniske test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i tid(dager) for å nå et definert ferdighetsnivå på syv grunnleggende oppgaver og salpingektomimodulen på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i tid(min.) brukt på trening for å nå et definert ferdighetsnivå på syv grunnleggende oppgaver og salpingektomimodulen på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i antall treningsøkter som brukes for å nå et definert ferdighetsnivå på syv grunnleggende oppgaver og salpingektomimodulen på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Korrelasjon mellom deltakernes vurdering av pre-tester og en blindet vurderer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i antall laparoskopiske operasjoner i 6 måneders periode etter å ha bestått TABLT-testen og nådd et definert ferdighetsnivå på syv grunnleggende oppgaver og salpingektomimodulen på Lap Sim(R).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i testscore på TABLT teknisk test.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forskjell i antall laparoskopiske operasjoner i løpet av opplæringsperioden, fra påmelding til å ha bestått TABLT-testen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebbe Thinggaard, MD, Zealand University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Bellows CF, Tekian A, Harris IB, Downing SM. Effective home laparoscopic simulation training: a preliminary evaluation of an improved training paradigm. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.001.
- Gallagher AG, Jordan-Black JA, O'Sullivan GC. Prospective, randomized assessment of the acquisition, maintenance, and loss of laparoscopic skills. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):387-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251f3d2.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Snyder CW, Vandromme MJ, Tyra SL, Hawn MT. Proficiency-based laparoscopic and endoscopic training with virtual reality simulators: a comparison of proctored and independent approaches. J Surg Educ. 2009 Jul-Aug;66(4):201-7. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.007.
- Kahol K, Leyba MJ, Deka M, Deka V, Mayes S, Smith M, Ferrara JJ, Panchanathan S. Effect of fatigue on psychomotor and cognitive skills. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):195-204. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.004.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Konge L, Gogenur I. A randomised clinical trial of take-home laparoscopic training. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5525.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TABLT 2 Offsite
- REG-68-2014 (Annen identifikator: Regional Data Protection Agency)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .