Off-site školení v laparoskopii
Simulační školení v laparoskopii a randomizovaná zkouška mimo pracoviště vs
Studie je randomizovaná studie zkoumající rozdíl mezi tréninkem laparoskopických dovedností mimo pracoviště a na pracovišti. Studie bude provedena na padesáti chirurgických stážistů z urologického, chirurgického a gynekologického oddělení. Účastníci budou vybráni, zařazeni a randomizováni během úvodního kurzu základních laparoskopických technik, který se koná šestkrát ročně v Centru klinického vzdělávání (CEKU).
Účastníci budou moci trénovat laparoskopické dovednosti na Box Trainer (BT) a na simulátoru virtuální reality (VRS). Budou procvičovat, dokud nedosáhnou předem definované úrovně odbornosti v sedmi základních modulech, modulu procedur; "salpingektomie" na LapSim™ a dosáhnout úrovně 358 bodů v technickém testu školení a hodnocení základních laparoskopických technik (TABLT).
Intervenční skupina bude mít k dispozici přenosného trenéra, který umožní trénovat podle potřeby, ať už doma nebo v práci. Kontrolní skupina bude cvičit pouze na místě v CEKU a ve své místní nemocnici.
Účastníci budou požádáni, aby si vedli tréninkový deník s podrobnostmi o čase stráveném na tréninku a počtu tréninků. Tréninkový deník bude obsahovat informace o jakémkoli typu praxe zahrnující laparoskopii, ať už na BT nebo VRS v místní nemocnici, doma na tabletovém trenažéru nebo školení na CEKU. Evidován bude i čas strávený na operačním sále, asistování či provádění laparoskopických operací.
Pro úspěšné absolvování TABLT si všichni účastníci zarezervují testovací sezení v CEKU k závěrečnému testu na konci školení. Na testovacích relacích budou výsledky testu TABLT zjištěny na místě hlavním zkoušejícím a poté pomocí videozáznamů testu. Zaslepený hodnotitel bude udělovat skóre na základě videonahrávek a to bude rozhodující hodnocení, které určí, zda účastník uspěl v testu.
Pro absolvování školení VRS bude zaměstnanec CEKU sledovat cvičnou lekci VRS, ve které je dosaženo úrovně odbornosti.
Očekává se, že registrace účastníků skončí v červnu 2015, analýza dat bude provedena v červenci 2015.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánsko, 2200
- Center for Clinical Education
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- provedli více než 50 laparoskopických výkonů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení mimo pracoviště
Přístup k přenosnému trenažéru pro laparoskopické dovednosti
|
Účastníci budou mít k dispozici přenosného trenéra, který jim umožní školení podle jejich potřeby, a budou moci cvičit přímo na místě v Centru klinického vzdělávání a ve své místní nemocnici.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Školení na místě
Budou moci cvičit přímo na místě v Centru klinického vzdělávání a ve své místní nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase (dny) k dosažení definované úrovně odbornosti (358 bodů) na technickém testu TABLT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Využití školení mimo pracoviště v laparoskopické chirurgii
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalitativní skupinové rozhovory, individuální rozhovory a deníky
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časový rozdíl (v minutách) použitý na školení k dosažení definované úrovně odbornosti (358 bodů) v technickém testu TABLT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu tréninků použitých k dosažení definované úrovně odbornosti (358 bodů) na technickém testu TABLT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v čase (dny) k dosažení definované úrovně odbornosti u sedmi základních úkolů a modulu salpingektomie na Lap Sim(R).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v čase (v minutách) použitý při tréninku k dosažení definované úrovně odbornosti u sedmi základních úkolů a modulu salpingektomie na Lap Sim(R).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu tréninků používaných k dosažení definované úrovně odbornosti u sedmi základních úkolů a modulu salpingektomie na Lap Sim(R).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Korelace mezi hodnocením účastníků předběžných testů a zaslepeným hodnotitelem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v počtu laparoskopických operací za 6 měsíců po absolvování testu TABLT a dosažení definované úrovně odbornosti v sedmi základních úlohách a modulu salpingektomie na Lap Sim(R).
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl ve skóre testu na technickém testu TABLT.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Rozdíl v počtu laparoskopických operací během tréninkového období, od zápisu po absolvování testu TABLT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebbe Thinggaard, MD, Zealand University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ericsson KA. Deliberate practice and the acquisition and maintenance of expert performance in medicine and related domains. Acad Med. 2004 Oct;79(10 Suppl):S70-81. doi: 10.1097/00001888-200410001-00022. No abstract available.
- Korndorffer JR Jr, Bellows CF, Tekian A, Harris IB, Downing SM. Effective home laparoscopic simulation training: a preliminary evaluation of an improved training paradigm. Am J Surg. 2012 Jan;203(1):1-7. doi: 10.1016/j.amjsurg.2011.07.001.
- Gallagher AG, Jordan-Black JA, O'Sullivan GC. Prospective, randomized assessment of the acquisition, maintenance, and loss of laparoscopic skills. Ann Surg. 2012 Aug;256(2):387-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e318251f3d2.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Snyder CW, Vandromme MJ, Tyra SL, Hawn MT. Proficiency-based laparoscopic and endoscopic training with virtual reality simulators: a comparison of proctored and independent approaches. J Surg Educ. 2009 Jul-Aug;66(4):201-7. doi: 10.1016/j.jsurg.2009.07.007.
- Kahol K, Leyba MJ, Deka M, Deka V, Mayes S, Smith M, Ferrara JJ, Panchanathan S. Effect of fatigue on psychomotor and cognitive skills. Am J Surg. 2008 Feb;195(2):195-204. doi: 10.1016/j.amjsurg.2007.10.004.
- Thinggaard E, Bjerrum F, Strandbygaard J, Konge L, Gogenur I. A randomised clinical trial of take-home laparoscopic training. Dan Med J. 2019 Jan;66(1):A5525.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TABLT 2 Offsite
- REG-68-2014 (Jiný identifikátor: Regional Data Protection Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .