Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg på raske deltagere for at undersøge effekten af en enkelt dosis MK-8527 på niveauer af metadon (MK-8527-020)

13. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En klinisk undersøgelse for at studere effekten af en enkelt dosis MK-8527 på farmakokinetikken af metadon

Formålet med dette studie er at undersøge effekten af et studiemedicin kaldet MK-8527, når det indtages sammen med metadon. Studiet vil også måle, hvad der sker med metadon i en rask persons krop over tid efter indtagelse af MK-8527.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har et body-mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2

Eksklusionskriterier:

De vigtigste eksklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, urogenitale eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske krampeanfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f.eks. fødevare-, lægemiddel-, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerabilitet (dvs. systemisk allergisk reaktion) til receptpligtige eller ikke-receptpligtige lægemidler eller fødevarer
  • Har en positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (hiv)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methadon + MK-8527
Deltagerne vil modtage metadon og MK-8527.
Medicin: MK-8527
Tablet til oral administration.
Medicin: Methadon
Formuleret efter lokale retningslinjer, administreres oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-normaliseret område under plasmakoncentrations-tidskurven fra 0-24 timer efter dosis (AUC0-24) for R-methadon
Tidsramme: Op til 24 timer
Den dosis-normaliserede AUC0-24 timer for R-metadon vil blive bestemt på dag 1.
Op til 24 timer
Dosis-normaliseret AUC0-24 af S-Metadon
Tidsramme: Op til 24 timer
Dosis-normaliseret AUC0-24 timer for S-metadon vil blive bestemt på dag 1.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-normaliseret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af R-methadon
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Den dosis-normaliserede Cmax for R-methadon vil blive bestemt på dag 1.
Op til cirka 2 uger
Dosis-normaliseret Cmax for S-metadon
Tidsramme: Op til cirka 2 uger
Den dosis-normaliserede Cmax for S-methadon vil blive bestemt på dag 1.
Op til cirka 2 uger
Dosis-normaliseret plasmakoncentration 24 timer efter dosering (C24) af R-methadon
Tidsramme: Op til 24 timer
Den dosisnormaliserede C24hr for R-methadon vil blive bestemt på dag 1.
Op til 24 timer
Dosis-normaliseret C24 af S-Metadon
Tidsramme: Op til 24 timer
Den dosis-normaliserede C24hr for S-methadon vil blive bestemt på dag 1.
Op til 24 timer
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Antallet af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 6 uger
Antal deltagere, der afbryder studibehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Op til cirka 4 uger
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Op til cirka 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharpe & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8527-020
  • MK-8527-020 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MK-8527

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner