Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lægemiddel-lægemiddel-interaktion mellem Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Buprenorphin/Naloxon eller Metadon

8. april 2026 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åben-label, to-delt, enkeltsekvensundersøgelse til evaluering af effekten af multiple orale doser af BEM/RZR FDC på farmakokinetikken af buprenorfin/nalokson eller metadon hos deltagere på stabil vedligeholdelsesterapi for opiatabstinens

Lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie mellem Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) og Buprenorphin/Naloxon eller Methadon

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33019
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder i mindst 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.
  • Minimumskropsvægt på 50 kg og body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2.
  • Villig til at overholde undersøgelsens krav og til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV.
  • Misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Brug af andre undersøgelsesmediciner inden for 28 dage før dag -5.
  • Samtidig brug af receptpligtig medicin eller systemisk håndkøbsmedicin (bortset fra metadon eller buprenorfin/nalokson som tildelt vedligeholdelsesterapi).
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (n=16) buprenorphin/naloxon + BEM/RZR
Medicin: Buprenorphin/Naloxon + BEM/RZR

Dag -5 til Dag -1: buprenorfin/naloxon som individuelle QD-doser op til 24 mg/6 mg.

Dag 1 til Dag 5: Individuelle QD-doser af buprenorfin/naloxon. Dag 6 til Dag 12: Individuelle QD-doser af buprenorfin/naloxon + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD.

Dag 13: Individuelle QD-doser af buprenorfin/naloxon.

Andre navne:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Eksperimentel: (n=16) metadon + BEM/RZR
Medicin: Methadon +BEM/RZR
Dag -5 til Dag -1: Methadon individuelle QD-doser: 30-150 mg. Dag 1 til Dag 5: Individuelle QD-doser af methadon. Dag 6 til Dag 12: Individuelle QD-doser af methadon + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD. Dag 13: Individuelle QD-doser af methadon.
Andre navne:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af BEM/RZR på PK for buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson
Tidsramme: Dag -5 til dag 13
Cmax
Dag -5 til dag 13
Effekten af BEM/RZR på PK for buprenorfin, norbuprenorfin og nalokson
Tidsramme: Dag -5 til Dag 13
AUC
Dag -5 til Dag 13
Effekten af BEM/RZR på PK for metadon
Tidsramme: Dag -5 til Dag 13
Cmax
Dag -5 til Dag 13
Effekten af BEM/RZR på PK for metadon
Tidsramme: Dag -5 til Dag 13
AUC
Dag -5 til Dag 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-01B-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin/Naloxon + BEM/RZR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner