Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk interaktion mellem TRUVADA™ og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos raske frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Undersøgelse af farmakokinetisk interaktion mellem TRUVADA™ og BILR 355 BS Plus Ritonavir

Undersøgelse for at bestemme den farmakokinetiske effekt af BILR 355 + ritonavir® på TRUVADA og TRUVADA på BILR 355

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne; kvinder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondomer eller mellemgulv plus sæddræbende middel) under hele forsøget (alene eller som supplement til andre præventionsmetoder såsom orale præventionsmidler)
  • Alder ≥18 og <60 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  • Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) og medicinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Aktuelt aktive (symptomatiske inden for de sidste 30 dage) sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
  • Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse (gennemgå med klinisk monitor, hvis det er tvivlsomt)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for en måned før administration eller under forsøget
  • Nuværende ryger
  • Alkohol (mere end 60 g/dag) eller stofmisbrug (positiv urintest for ulovlig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller misbrugsstoffer)
  • Nylig bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for 1 uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det normale referenceområde, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
  • Manglende evne til at overholde diætregimet, der kræves af protokollen
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt)
  • HIV-1 inficeret som defineret ved en positiv HIV ELISA-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRUVADA med BILR 355 BS og ritonavir
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS
Medicin: TRUVADA
Aktiv komparator: BILR 355 BS i kombination med ritonavir
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer ved steady state af analytten i plasma (AUC0-24h,ss)
Tidsramme: op til 24 timer efter behandlingen
op til 24 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: op til dag 18 efter behandlingsstart
op til dag 18 efter behandlingsstart
Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma ved steady state (tmax,ss)
Tidsramme: op til dag 18 efter behandlingsstart
op til dag 18 efter behandlingsstart
Målt koncentration af analytten i plasma 24 timer efter sidste dosis ved steady state (Cp24h, ss)
Tidsramme: op til 24 timer efter behandlingen
op til 24 timer efter behandlingen
Terminal halveringstid af analytten i plasma i plasmaet ved steady state (t1/2, ss)
Tidsramme: op til dag 18 efter behandlingsstart
op til dag 18 efter behandlingsstart
Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten i plasma under den terminale fase λz ved steady state efter en ekstravaskulær dosis (Vz/F,ss)
Tidsramme: op til dag 18 efter behandlingsstart
op til dag 18 efter behandlingsstart
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til 24 timer af ritonavir i plasma (AUC0-24 timer)
Tidsramme: op til 24 timer efter behandlingen
op til 24 timer efter behandlingen
Maksimal målt koncentration af ritonavir i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 24 timer efter behandlingen
op til 24 timer efter behandlingen
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i kliniske laboratorietests
Tidsramme: op til dag 28 efter behandlingsstart
op til dag 28 efter behandlingsstart
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: op til dag 28 efter behandlingsstart
op til dag 28 efter behandlingsstart
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 uger
Op til 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner