Farmacokinetische interactie tussen TRUVADA™ en BILR 355 BS plus ritonavir bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• mannen en vrouwen die voldoen aan de criteria voor opname/uitsluiting; vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en moeten ermee instemmen om gedurende de hele proef een anticonceptiemethode met dubbele barrière (condooms of diafragma, plus zaaddodend middel) te gebruiken (alleen of naast andere anticonceptiemethoden, zoals orale anticonceptiva)
• Leeftijd ≥18 en <60 jaar
• Body Mass Index (BMI) ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
• Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP) en de lokale regelgeving

Uitsluitingscriteria:

• Huidige (symptomatische in de afgelopen 30 dagen) en medisch relevante gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabole, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Momenteel actieve (symptomatische in de afgelopen 30 dagen) ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen een maand voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek (controle met klinische monitor indien twijfelachtig)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek, dat redelijkerwijs de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol (controle met klinische monitor indien twijfelachtig)
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen een maand voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
• Huidige roker
• Alcohol (meer dan 60 g/dag) of drugsmisbruik (positieve urinetest voor ongeoorloofde of niet-voorgeschreven medicijnen of drugsmisbruik)
• Recente bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
• Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen 1 week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het normale referentiebereik die van klinisch belang is bij de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
• Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is door het protocol
• Chronische of relevante acute infecties
• Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief)
• HIV-1 geïnfecteerd zoals gedefinieerd door een positieve HIV ELISA-test