Farmakokinetikai kölcsönhatás a TRUVADA™ és a BILR 355 BS Plus Ritonavir között egészséges önkénteseknél
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
A TRUVADA™ és a BILR 355 BS Plus Ritonavir közötti farmakokinetikai kölcsönhatás vizsgálata
Vizsgálat a BILR 355 + ritonavir® TRUVADA-ra és a TRUVADA BILR 355-re kifejtett farmakokinetikai hatásának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak; a nőstények nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és bele kell egyezniük a kettős akadályt gátló fogamzásgátlási módszer (óvszer vagy rekeszizom, plusz spermicid) használatába a vizsgálat során (önmagában vagy más fogamzásgátló módszerekkel, például orális fogamzásgátlókkal kiegészítve)
- Életkor ≥18 és <60 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
- Képes aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való felvétel előtt a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi előírásokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi (tünetekkel az elmúlt 30 napon belüli) és orvosilag releváns gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- Jelenleg aktív (az elmúlt 30 napon belül tüneti) központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat során (kérdés esetén klinikai monitorral történő felülvizsgálat)
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során, amely a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményét (kérdés esetén klinikai monitorral történő felülvizsgálat)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Jelenlegi dohányos
- Alkohol (több mint 60 g/nap) vagy kábítószerrel való visszaélés (pozitív vizeletvizsgálat tiltott vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekre vagy visszaélésszerű gyógyszerekre)
- Legutóbbi véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (1 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a normál referencia tartományon, és amely klinikai jelentőséggel bír a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
- Képtelenség betartani a protokollban előírt étrendet
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vírussal fertőzött (vagy hepatitis B felületi antigénként vagy hepatitis C antitest-pozitívként)
- HIV-1 fertőzött a pozitív HIV ELISA teszt alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRUVADA BILR 355 BS-sel és ritonavirrel
|
|
|
Aktív összehasonlító: BILR 355 BS ritonavirrel kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 24 óra között az analit egyensúlyi állapotában a plazmában (AUC0-24h,ss)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
24 órával a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az analit látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotú extravascularis beadást követően (CL/F,ss)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
|
Az adagolástól az analit plazma maximális koncentrációjáig eltelt idő egyensúlyi állapotban (tmax,ss)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
|
Az analit mért koncentrációja a plazmában az utolsó adag beadása után 24 órával egyensúlyi állapotban (Cp24h, ss)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
24 órával a kezelés után
|
|
A plazmában lévő analit terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban (t1/2, ss)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
|
Az analit látszólagos megoszlási térfogata a plazmában a terminális fázisban λz egyensúlyi állapotban extravascularis dózist követően (Vz/F,ss)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
a kezelés megkezdése utáni 18. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra ritonavir a plazmában (AUC0-24h)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
24 órával a kezelés után
|
|
A ritonavir maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
24 órával a kezelés után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 28. napig
|
a kezelés megkezdése utáni 28. napig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám)
Időkeret: a kezelés megkezdése utáni 28. napig
|
a kezelés megkezdése utáni 28. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Akár 7 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1188.10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .