Interaction pharmacocinétique entre TRUVADA™ et BILR 355 BS plus Ritonavir chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion ; les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatifs ou diaphragme, plus spermicide) tout au long de l'essai (seule ou en plus d'autres méthodes de contraception telles que les contraceptifs oraux)
• Âge ≥18 et <60 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2
• Capacité à donner un consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et aux réglementations locales

Critère d'exclusion:

• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux actuels (symptomatiques au cours des 30 derniers jours) et médicalement pertinents
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) actuellement actives (symptomatiques au cours des 30 derniers jours) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai (examen avec le moniteur clinique si douteux)
• Utilisation de médicaments dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai, ce qui pourrait raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole (examen avec le moniteur clinique si douteux)
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans le mois précédant l'administration ou pendant l'essai
• Fumeur actuel
• Abus d'alcool (plus de 60 g/jour) ou de drogues (test d'urine positif pour des médicaments illicites sur ordonnance ou en vente libre ou des drogues d'abus)
• Don de sang récent (plus de 100 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration du médicament à l'étude ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence normale qui est cliniquement pertinente lors du dépistage, selon le jugement de l'investigateur
• Incapacité à se conformer au régime alimentaire requis par le protocole
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Infecté par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C (défini comme étant soit un antigène de surface de l'hépatite B, soit un anticorps anti-hépatite C positif)
• VIH-1 infecté tel que défini par un test ELISA VIH positif