- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02253901
Farmakokinetická interakce mezi TRUVADA™ a BILR 355 BS Plus Ritonavir u zdravých dobrovolníků
30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie farmakokinetických interakcí mezi TRUVADA™ a BILR 355 BS Plus Ritonavir
Studie ke stanovení farmakokinetického účinku BILR 355 + ritonavir® na TRUVADA a TRUVADA na BILR 355
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení; ženy nesmějí být těhotné ani kojící a musí souhlasit s používáním dvoubariérové metody antikoncepce (kondomy nebo bránice, plus spermicid) v průběhu studie (samotné nebo jako doplněk k jiným metodám kontroly porodnosti, jako je perorální antikoncepce)
- Věk ≥18 a <60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2
- Schopnost dát podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místními předpisy
Kritéria vyloučení:
- Aktuální (symptomatické během posledních 30 dnů) a lékařsky relevantní gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
- Aktuálně aktivní (symptomatická během posledních 30 dnů) onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
- Příjem léků s dlouhým poločasem rozpadu (>24 hodin) během jednoho měsíce před podáním studovaného léku nebo během studie (kontrola s klinickým monitorem, pokud je to sporné)
- Užívání léků během 10 dnů před podáním nebo během studie, které by mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu (kontrola s klinickým monitorem, pokud je to sporné)
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během jednoho měsíce před podáním nebo během studie
- Současný kuřák
- Alkohol (více než 60 g/den) nebo zneužívání drog (pozitivní test moči na nedovolené léky na předpis nebo volně prodejné léky nebo návykové látky)
- Nedávné darování krve (více než 100 ml během 4 týdnů před podáním nebo během studie)
- Nadměrná fyzická aktivita (do 1 týdne před podáním studovaného léku nebo během studie)
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo normální referenční rozmezí, která má podle úsudku zkoušejícího klinický význam při screeningu
- Neschopnost dodržovat dietní režim požadovaný protokolem
- Chronické nebo relevantní akutní infekce
- Infikované viry hepatitidy B nebo hepatitidy C (definované jako povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C)
- HIV-1 infikovaný, jak je definováno pozitivním testem HIV ELISA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TRUVADA s BILR 355 BS a ritonavirem
|
|
Aktivní komparátor: BILR 355 BS v kombinaci s ritonavirem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin v ustáleném stavu analytu v plazmě (AUC0-24h,ss)
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
až 24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu (CL/F,ss)
Časové okno: do 18. dne po zahájení léčby
|
do 18. dne po zahájení léčby
|
Doba od dávkování do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: do 18. dne po zahájení léčby
|
do 18. dne po zahájení léčby
|
Naměřená koncentrace analytu v plazmě 24 hodin po poslední dávce v ustáleném stavu (Cp24h, ss)
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
až 24 hodin po ošetření
|
Terminální poločas analytu v plazmě v plazmě v ustáleném stavu (t1/2, ss)
Časové okno: do 18. dne po zahájení léčby
|
do 18. dne po zahájení léčby
|
Zdánlivý distribuční objem analytu v plazmě během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulární dávce (Vz/F,ss)
Časové okno: do 18. dne po zahájení léčby
|
do 18. dne po zahájení léčby
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 24 hodin ritonaviru v plazmě (AUC0-24h)
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
až 24 hodin po ošetření
|
Maximální naměřená koncentrace ritonaviru v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 24 hodin po ošetření
|
až 24 hodin po ošetření
|
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami v klinických laboratorních testech
Časové okno: do 28. dne po zahájení léčby
|
do 28. dne po zahájení léčby
|
Počet subjektů s klinicky relevantními změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: do 28. dne po zahájení léčby
|
do 28. dne po zahájení léčby
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Až 7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Ritonavir
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 1188.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Ritonavir
-
PfizerZatím nenabírámeZdraví účastníci | Biologická dostupnost
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Karolinska InstitutetKarolinska University Hospital; PfizerNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | POTS – syndrom posturální ortostatické tachykardie | Postinfekční zánět | Postinfekční poruchaŠvédsko
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Washington University School of MedicineGlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoVelká depresivní epizodaTchaj-wan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Fujian Akeylink Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19Čína
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeRenální poškození | Poškození jaterČína