Фармакокинетическое взаимодействие между TRUVADA™ и BILR 355 BS Plus Ritonavir у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, соответствующие критериям включения/исключения; женщины не должны быть беременными или кормящими грудью и должны дать согласие на использование метода двойного барьера контрацепции (презервативы или диафрагма плюс спермицид) на протяжении всего испытания (отдельно или в дополнение к другим методам контроля рождаемости, таким как оральные контрацептивы)
• Возраст ≥18 и <60 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ИМТ ≤29,9 кг/м2
• Возможность дать подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с надлежащей клинической практикой (GCP) и местными правилами.

Критерий исключения:

• Текущие (симптоматические в течение последних 30 дней) и имеющие медицинское значение желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Активные в настоящее время (симптоматические в течение последних 30 дней) заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение одного месяца до введения исследуемого препарата или во время исследования (проверьте клинический монитор, если есть сомнения)
• Использование лекарств в течение 10 дней до введения или во время исследования, что может обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола (проверьте клинический монитор, если есть сомнения)
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение одного месяца до введения или во время испытания
• Текущий курильщик
• Алкоголь (более 60 г/день) или злоупотребление наркотиками (положительный анализ мочи на запрещенные рецептурные или безрецептурные препараты или наркотики, вызывающие зависимость)
• Недавняя сдача крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами нормального референтного диапазона, имеющее клиническое значение при скрининге, по мнению исследователя.
• Невозможность соблюдения диетического режима, требуемого протоколом
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Инфицированы вирусами гепатита В или гепатита С (определяются как наличие поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С)
• ВИЧ-1 инфицирован, как определено положительным тестом ELISA на ВИЧ