Interação farmacocinética entre TRUVADA™ e BILR 355 BS Plus Ritonavir em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres que atendam aos critérios de inclusão/exclusão; as mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em usar um método de controle de natalidade de barreira dupla (preservativos ou diafragma, mais espermicida) durante o estudo (sozinho ou em adição a outros métodos de controle de natalidade, como contraceptivos orais)
• Idade ≥18 e <60 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) e os regulamentos locais

Critério de exclusão:

• Distúrbios atuais (sintomáticos nos últimos 30 dias) e clinicamente relevantes, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doenças atualmente ativas (sintomáticas nos últimos 30 dias) do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de drogas com meia-vida longa (> 24 horas) dentro de um mês antes da administração da droga do estudo ou durante o estudo (avaliação com monitor clínico se questionável)
• Uso de medicamentos nos 10 dias anteriores à administração ou durante o estudo, que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo (revisão com monitor clínico, se questionável)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de um mês antes da administração ou durante o estudo
• Fumante atual
• Álcool (mais de 60 g/dia) ou abuso de drogas (teste de urina positivo para drogas ilícitas ou não prescritas ou drogas de abuso)
• Doação de sangue recente (mais de 100 mL nas 4 semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
• Atividades físicas excessivas (dentro de 1 semana antes da administração do medicamento do estudo ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência normal que seja de relevância clínica na triagem, de acordo com o julgamento do investigador
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar exigido pelo protocolo
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Infectado com vírus da hepatite B ou hepatite C (definido como antígeno de superfície da hepatite B ou positivo para anticorpo da hepatite C)
• Infecção por HIV-1 definida por um teste HIV ELISA positivo