Farmakokinetisk interaktion mellan TRUVADA™ och BILR 355 BS Plus Ritonavir hos friska frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Studie av farmakokinetisk interaktion mellan TRUVADA™ och BILR 355 BS Plus Ritonavir
Studie för att fastställa den farmakokinetiska effekten av BILR 355 + ritonavir® på TRUVADA och TRUVADA på BILR 355
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning; Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och måste gå med på att använda en preventivmetod med dubbla barriärer (kondomer eller diafragma, plus spermiedödande medel) under hela prövningen (enbart eller som tillägg till andra preventivmedelsmetoder som p-piller)
- Ålder ≥18 och <60 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och BMI ≤29,9 kg/m2
- Förmåga att ge undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Aktuella (symptomatiska under de senaste 30 dagarna) och medicinskt relevanta gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen (utom blindtarmsoperation)
- För närvarande aktiva (symptomatiska under de senaste 30 dagarna) sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Historik med allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms vara relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom en månad före administrering av studieläkemedlet eller under prövningen (granska med klinisk monitor om det är tveksamt)
- Användning av läkemedel inom 10 dagar före administrering eller under prövningen, vilket rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollförberedelsen (granska med klinisk monitor om det är tveksamt)
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom en månad före administrering eller under prövningen
- Aktuell rökare
- Alkohol (mer än 60 g/dag) eller drogmissbruk (positivt urintest för olagliga receptbelagda eller receptfria läkemedel eller missbruksdroger)
- Nylig blodgivning (mer än 100 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet (inom 1 vecka före administrering av studieläkemedlet eller under försöket)
- Alla laboratorievärden utanför det normala referensintervallet som är av klinisk relevans vid screening, enligt utredarens bedömning
- Oförmåga att följa den kostregim som krävs enligt protokollet
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Infekterad med hepatit B- eller hepatit C-virus (definierad som antingen hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppspositiv)
- HIV-1 infekterad enligt definitionen av ett positivt HIV ELISA-test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TRUVADA med BILR 355 BS och ritonavir
|
|
|
Aktiv komparator: BILR 355 BS i kombination med ritonavir
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar vid stabilt tillstånd av analyten i plasma (AUC0-24h,ss)
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
|
upp till 24 timmar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering vid steady state (CL/F,ss)
Tidsram: upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
|
Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma vid steady state (tmax,ss)
Tidsram: upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
|
Uppmätt koncentration av analyten i plasma 24 timmar efter sista dosen vid steady state (Cp24h, ss)
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
|
upp till 24 timmar efter behandling
|
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma i plasma vid steady state (t1/2, ss)
Tidsram: upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
|
Skenbar distributionsvolym av analyten i plasma under terminalfasen λz vid steady state efter en extravaskulär dos (Vz/F,ss)
Tidsram: upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
upp till dag 18 efter behandlingsstart
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från 0 till 24 timmar av ritonavir i plasma (AUC0-24h)
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
|
upp till 24 timmar efter behandling
|
|
Maximal uppmätta koncentration av ritonavir i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 24 timmar efter behandling
|
upp till 24 timmar efter behandling
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i kliniska laboratorietester
Tidsram: upp till dag 28 efter behandlingsstart
|
upp till dag 28 efter behandlingsstart
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken (blodtryck, puls)
Tidsram: upp till dag 28 efter behandlingsstart
|
upp till dag 28 efter behandlingsstart
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Ritonavir
- Emtricitabin, Tenofovir Disoproxil Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 1188.10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .