Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja farmakokinetyczna między TRUVADA™ a BILR 355 BS Plus Ritonavir u zdrowych ochotników

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie interakcji farmakokinetycznych między TRUVADA™ a BILR 355 BS Plus Ritonavir

Badanie mające na celu określenie wpływu farmakokinetycznego BILR 355 + rytonawir® na TRUVADA i TRUVADA na BILR 355

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia; kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcji (prezerwatywy lub diafragma plus środek plemnikobójczy) przez cały okres badania (samodzielnie lub jako dodatek do innych metod kontroli urodzeń, takich jak doustne środki antykoncepcyjne)
  • Wiek ≥18 i <60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) i medycznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Obecnie czynne (objawowe w ciągu ostatnich 30 dni) choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania (w razie wątpliwości skonsultuj się z monitorem klinicznym)
  • Przyjmowanie leków w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania, które w oparciu o wiedzę w momencie sporządzania protokołu mogłoby zasadnie wpłynąć na wyniki badania (w przypadku wątpliwości należy zweryfikować z monitorem klinicznym)
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca przed podaniem lub w trakcie badania
  • Obecny palacz
  • Alkohol (więcej niż 60 g dziennie) lub nadużywanie narkotyków (dodatni wynik testu moczu na obecność nielegalnych leków na receptę lub bez recepty lub narkotyków)
  • Niedawne oddanie krwi (ponad 100 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza normalnym zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego wymaganego protokołem
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanym jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C)
  • Zakażenie wirusem HIV-1 określone na podstawie pozytywnego wyniku testu ELISA na obecność wirusa HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TRUVADA z BILR 355 BS i rytonawirem
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS
Lek: TRUWADA
Aktywny komparator: BILR 355 BS w połączeniu z rytonawirem
Lek: Rytonawir
Lek: BILR 355 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin w stanie stacjonarnym analitu w osoczu (AUC0-24h,ss)
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
do 24h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
Zmierzone stężenie analitu w osoczu 24 godziny po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym (Cp24h, ss)
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
do 24h po zabiegu
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2, ss)
Ramy czasowe: do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji analitu w osoczu podczas fazy końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
do 18 dnia po rozpoczęciu leczenia
Pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin rytonawiru w osoczu (AUC0-24h)
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
do 24h po zabiegu
Maksymalne zmierzone stężenie rytonawiru w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 24h po zabiegu
do 24h po zabiegu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia
do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia
do 28 dnia po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Do 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1188.10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj