Farmakokinetisk interaksjon mellom TRUVADA™ og BILR 355 BS Plus Ritonavir hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• menn og kvinner som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering; kvinner må ikke være gravide eller ammende, og må gå med på å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (kondomer eller pessar, pluss sæddrepende middel) gjennom hele forsøket (alene eller i tillegg til andre prevensjonsmetoder som p-piller)
• Alder ≥18 og <60 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
• Evne til å gi signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Aktuelle (symptomatiske i løpet av de siste 30 dagene) og medisinsk relevante gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Kirurgi av mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• For tiden aktive (symptomatiske i løpet av de siste 30 dagene) sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen én måned før administrasjon av studiemedikamentet eller under utprøvingen (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er tvilsomt)
• Bruk av medikamenter innen 10 dager før administrering eller under utprøvingen, noe som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen (gjennomgå med klinisk monitor hvis det er tvilsomt)
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen én måned før administrering eller under utprøvingen
• Nåværende røyker
• Alkohol (mer enn 60 g/dag) eller narkotikamisbruk (positiv urinprøve for ulovlige reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller misbruksmedisiner)
• Nylig bloddonasjon (mer enn 100 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket)
• Overdreven fysisk aktivitet (innen 1 uke før administrasjon av studiemedikamenter eller under forsøket)
• Enhver laboratorieverdi utenfor det normale referanseområdet som er av klinisk relevans ved screening, i henhold til etterforskerens vurdering
• Manglende evne til å overholde diettregimet som kreves av protokollen
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Infisert med hepatitt B- eller hepatitt C-virus (definert som enten hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt C-antistoffpositivt)
• HIV-1 infisert som definert av en positiv HIV ELISA-test