Interacción farmacocinética entre TRUVADA™ y BILR 355 BS más ritonavir en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres y Mujeres que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión; las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, y deben aceptar usar un método anticonceptivo de doble barrera (condones o diafragma, más espermicida) durante todo el ensayo (solo o además de otros métodos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales)
• Edad ≥18 y <60 años
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
• Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las buenas prácticas clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales

Criterio de exclusión:

• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales actuales (sintomáticos en los últimos 30 días) y médicamente relevantes
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
• Enfermedades actualmente activas (sintomáticas en los últimos 30 días) del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo (revisar con un monitor clínico si es cuestionable)
• Uso de medicamentos dentro de los 10 días previos a la administración o durante el ensayo, que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo (revisar con el monitor clínico si es cuestionable)
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro del mes anterior a la administración o durante el ensayo
• Actual fumador
• Alcohol (más de 60 g/día) o abuso de drogas (prueba de orina positiva para drogas ilícitas recetadas o no recetadas o drogas de abuso)
• Donación de sangre reciente (más de 100 ml en las 4 semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Actividades físicas excesivas (dentro de la semana anterior a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia normal que tenga relevancia clínica en la selección, según el juicio del investigador
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético requerido por el protocolo.
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Infectado con virus de hepatitis B o hepatitis C (definido como antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo)
• Infectado con VIH-1 según lo definido por una prueba ELISA de VIH positiva