Pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen TRUVADA™ und BILR 355 BS plus Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen; Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie eine Methode mit doppelter Barriere zur Empfängnisverhütung (Kondome oder Diaphragma plus Spermizid) anzuwenden (allein oder zusätzlich zu anderen Methoden der Empfängnisverhütung wie oralen Kontrazeptiva).
• Alter ≥18 und <60 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
• Fähigkeit, vor der Zulassung zur Studie eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle (symptomatisch innerhalb der letzten 30 Tage) und medizinisch relevante gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
• Aktuell aktive (innerhalb der letzten 30 Tage symptomatische) Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb eines Monats vor Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie (Überprüfung mit klinischem Monitor, falls fraglich)
• Verwendung von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die die Ergebnisse der Studie basierend auf dem Wissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung angemessen beeinflussen könnten (Überprüfung mit klinischem Monitor, falls fraglich)
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Verabreichung oder während der Studie
• Derzeitiger Raucher
• Alkohol (mehr als 60 g/Tag) oder Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Drogen oder Missbrauchsdrogen)
• Kürzliche Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
• Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des normalen Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening von klinischer Relevanz ist
• Unfähigkeit, das vom Protokoll geforderte Ernährungsregime einzuhalten
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert entweder als Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv)
• HIV-1-infiziert, wie durch einen positiven HIV-ELISA-Test definiert