Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen vuorovaikutus TRUVADA™:n ja BILR 355 BS Plus Ritonavirin välillä terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

TRUVADA™:n ja BILR 355 BS Plus Ritonavirin farmakokineettisen vuorovaikutuksen tutkimus

Tutkimus BILR 355:n + ritonavirin®:n farmakokineettisen vaikutuksen määrittämiseksi TRUVADAan ja TRUVADAn BILR 355:een

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit; naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (kondomi tai kalvo sekä siittiöiden torjunta-aine) koko kokeen ajan (yksin tai muiden ehkäisymenetelmien, kuten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, lisäksi)
  • Ikä ≥18 ja <60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2
  • Kyky antaa allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisten määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset (oireelliset viimeisten 30 päivän aikana) ja lääketieteellisesti merkitykselliset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Tällä hetkellä aktiiviset (oireelliset viimeisten 30 päivän aikana) keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa tai tutkimuksen aikana (tarkistus kliinisen monitorin kanssa, jos se on kyseenalaista)
  • Lääkkeiden käyttö 10 vuorokauden sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana, mikä saattaa kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetken tiedon perusteella (tarkistus kliinisen monitorin kanssa, jos se on kyseenalaista)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Nykyinen tupakoitsija
  • Alkoholi (yli 60 g/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö (positiivinen virtsatesti laittomien reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai väärinkäyttölääkkeiden varalta)
  • Äskettäinen verenluovutus (yli 100 ml 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (1 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa normaalin vertailualueen ulkopuolella oleva laboratorioarvo, jolla on kliinistä merkitystä seulonnassa tutkijan arvion mukaan
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämää ruokavaliota
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen tartunnan (määritelty joko hepatiitti B -pinnan antigeeniksi tai hepatiitti C -vasta-ainepositiiviseksi)
  • HIV-1-tartunnan saanut HIV-positiivisen ELISA-testin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TRUVADA BILR 355 BS:n ja ritonaviirin kanssa
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS
Lääke: TRUVADA
Active Comparator: BILR 355 BS yhdessä ritonaviirin kanssa
Lääke: Ritonaviiri
Lääke: BILR 355 BS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia plasmassa olevan analyytin vakaassa tilassa (AUC0-24h,ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen (CL/F,ss)
Aikaikkuna: 18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Aika annostuksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa vakaassa tilassa (tmax,ss)
Aikaikkuna: 18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin mitattu pitoisuus plasmassa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen vakaassa tilassa (Cp24h, ss)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa plasmassa vakaassa tilassa (t1/2, ss)
Aikaikkuna: 18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Analyytin näennäinen jakautumistilavuus plasmassa terminaalivaiheen aikana λz vakaassa tilassa ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen (Vz/F,ss)
Aikaikkuna: 18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
18 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia ritonaviirin plasmassa (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen
Ritonaviirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
24 tuntia hoidon jälkeen
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: 28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: 28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
28 päivään hoidon aloittamisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1188.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa