- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04742504
Interaktion mellem Benralizumab og basofiler i eosinofil astma (BASEAS)
Interaktion mellem Benralizumab og basofiler i eosinofil astma. Opdagelse af en ny rolle for en gammel astmaspiller: BASEAS STUDY (Basofiler i eosinofil astma)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For det:
- Efterforskere vil overvåge ændringer i basofile miRNA'er med benralizumab ved at analysere miRNAS-profilen af isoleret basofil før og efter behandling med benralizumab.
- Der vil også blive udført in vitro karakterisering af benralizumabs virkninger på funktionaliteten af humane basofiler (isoleret fra allergiske astmatiske patienter) og human cellelinje KU812, måling af apoptose, aktivering, degranulering og histaminfrigivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: VICTORIA DEL POZO, PhD
- Telefonnummer: 646724094
- E-mail: vpozo@fjd.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Instituto Investigación FJD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe A: f patienter med svær eosinofil ukontrolleret astma behandlet med Benralizumab Det vil være patienter med svær eosinofil astma, som er i behandling med benralizumab, og som ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke. Beslutningen om patientens behandling med benralizumab inkluderet i undersøgelsen vil under ingen omstændigheder være påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen, men vil blive truffet i overensstemmelse med de kliniske kriterier fastsat af Astma Multidisciplinary Unit (UMA).
Gruppe B:patienter med allergisk astma uden indikation af behandling med biologisk terapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- .Det er obligatorisk, at alle patienter kan forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deres deltagelse i MEGA.
Gruppe A:
- Voksne mennesker (≥ 18 og ≤ 80 år) med eosinofil svær astma, der kræver høje doser inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonister (med eller uden langtidsvirkende muskarinantagonist eller Montelukast eller orale kortikosteroider)
- Benralizumab behandling godkendt.
Gruppe B:
.Patienter med allergisk astma (priktest eller RAST positiv).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontinuerlig OCS-behandling
- Patienter med immunsuppressive lægemidler
- Patienter med primær eller sekundær immundefekt,
- Patienter med kronisk eller/og samtidig sygdom, tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom eller cancer,
- Patienter med mulig angreb af parasitter.
- Patienter med andre akutte eller kroniske aktive lungelidelser Patienter med betydelige psykiatriske lidelser
- Patienter med biologisk behandling vil blive ekskluderet for gruppe B
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
BENRA-behandlede patienter
Patienter med svær eosinofil astma, som vil blive behandlet med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca), vil være i stand til frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke.
|
Beslutningen om patientens behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca), der er inkluderet i undersøgelsen, vil under ingen omstændigheder være påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen, men vil blive truffet i overensstemmelse med de kliniske kriterier fastsat af Astma Multidisciplinary Unit (UMA) ).
|
Ikke BENRA-BEHANDLEDE PATIENTERSP
patienter med kontrolleret svær astma, der kræver høje doser inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonister (med eller uden orale kortikosteroider), men uden anmodning om behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) vil blive rekrutteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fold ændringer i antallet af basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringer i antallet af basofiler efter 8 uger, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos patienter med svær eosinofil astma
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringer i antallet af medfødte immunceller
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringer i antallet af medfødte immunceller efter 8 uger, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos patienter med svær eosinofil astma
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringerne af IL-5R-ekspression i basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringerne af IL-5R-ekspression i basofiler efter 8 uger, 6 måneder og 1 år med benralizumab-behandler
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringerne af f IL-5R-ekspression i medfødte lymfoide celler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
|
Foldeændringerne af f IL-5R-ekspression i medfødte lymfoide celler efter 8 uger, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab
|
Fra 1 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fold ændringer af miRNAs profil i basofiler
Tidsramme: Fra 6 til 18
|
1. Foldændringer af miRNAs profil i basofiler efter behandling med Benralizumab hos patienter med svær eosinofil astmabehandling.
|
Fra 6 til 18
|
Foldskift af serum IL-5R
Tidsramme: Fra 6 til 12
|
Foldændringer af serum IL-5R (mikrog/ml) hos patienter behandlet med benralizumab
|
Fra 6 til 12
|
Effekt af benralizumab i basofil apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten af benralizumab i basofil apoptose isoleret fra allergiske astmatiske patienter vil blive målt ved foldændring af annexin V
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt af benralizumab i KU812 apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten af benralizumab i KU812 apoptose vil blive målt ved fold ændring af annexin V i KU812 kulturer
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt af benralizumab i basofil aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten af benralizumab i basofil aktivering isoleret fra allergiske astmatiske patienter vil blive målt ved foldændring af CD63 og CD203C på membranen ved flowcytometri
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt af benralizumab i KU812-aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten af benralizumab i KU812-aktivering vil blive målt ved foldændring af CD63 og CD203C på membran ved flowcytometri
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt af benralizumab i basofile degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten af benralizumab i basofile degranulering vil blive målt ved histaminfrigivelse i isolerede basofiler fra allergiske astmatiske patienter
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Effekt af benralizumab i KU812-degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
|
Effekten af benralizumab i basofile degranulering vil blive målt ved histaminfrigivelse i KU812 dyrkede celler
|
Fra 12 til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Hæmatologiske sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Leukocytlidelser
- Eosinofili
- Hypereosinofilt syndrom
- Astma
- Lunge eosinofili
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Benralizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- ESR-20-20764
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BENRALIZUMAB
-
AstraZenecaMedImmune LLCAfsluttetModerat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Danmark, Frankrig, Sverige, Thailand, Vietnam, Belgien, Brasilien, Peru, Filippinerne, Kalkun, Taiwan, Argentina, Australien, Israel, Polen, Ukraine, Slovenien, Serbien, Mexico, Bulgarien, Colombia, New Zealand, Chile, N... og mere
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAfsluttetKronisk spontan nældefeberForenede Stater, Tyskland, Korea, Republikken, Spanien, Bulgarien, Polen, Japan
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Frankrig, Korea, Republikken, Spanien, Tjekkiet, Bulgarien, Australien, Polen
-
MedImmune LLCAfsluttet
-
AstraZenecaMedImmune LLCAfsluttetModerat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater, Canada, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Polen, Japan, Østrig, Korea, Republikken, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Tjekkiet, Ungarn, Rumænien, Schweiz
-
AstraZenecaAfsluttetNæsepolypper | Svær eosinofil astmaForenede Stater, Frankrig, Italien, Spanien, Tyskland, Japan
-
Jonathan A. Bernstein, MDAfsluttetKronisk idiopatisk nældefeberForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetAstmaForenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital of Crete; University Hospital of Patras; Pulmonary Clinic... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmbygning af luftveje | Astma; EosinofilGrækenland
-
University Hospital, MontpellierAstraZenecaAfsluttet