Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem Benralizumab og basofiler i eosinofil astma (BASEAS)

Interaktion mellem Benralizumab og basofiler i eosinofil astma. Opdagelse af en ny rolle for en gammel astmaspiller: BASEAS STUDY (Basofiler i eosinofil astma)

I denne undersøgelse ønsker forskerne at evaluere virkningen af ​​benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) på forskellige cellepopulationer, herunder basofiler og medfødte lymfoide celler, og adskillige biomarkører, såsom miRNA'er, cadena α dek receptor pra la interleukin % (IL5Ra ) og opløseligt IL5Ra hos patienter med svær eosinofil astma. Til dette vil populationer af basofile og medfødte celler type 2 (ILC2) blive overvåget på forskellige behandlingstidspunkter: 8 uger (V1), 6 måneder (V2) og 1 år (V3) i blod- og sputumprøver. Også opfølgning af IL5Ra-ekspression på en celleoverflade af eosinofiler, basofiler og ILC2 fra perifert blod og sputum fra patienter behandlet med eller uden benralizumab. Bestemmelse af IL5Ra-niveauer vil blive udført ved flowcytometri

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det:

  1. Efterforskere vil overvåge ændringer i basofile miRNA'er med benralizumab ved at analysere miRNAS-profilen af ​​isoleret basofil før og efter behandling med benralizumab.
  2. Der vil også blive udført in vitro karakterisering af benralizumabs virkninger på funktionaliteten af ​​humane basofiler (isoleret fra allergiske astmatiske patienter) og human cellelinje KU812, måling af apoptose, aktivering, degranulering og histaminfrigivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: VICTORIA DEL POZO, PhD
  • Telefonnummer: 646724094
  • E-mail: vpozo@fjd.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Instituto Investigación FJD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe A: f patienter med svær eosinofil ukontrolleret astma behandlet med Benralizumab Det vil være patienter med svær eosinofil astma, som er i behandling med benralizumab, og som ønsker at deltage frivilligt i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke. Beslutningen om patientens behandling med benralizumab inkluderet i undersøgelsen vil under ingen omstændigheder være påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen, men vil blive truffet i overensstemmelse med de kliniske kriterier fastsat af Astma Multidisciplinary Unit (UMA).

Gruppe B:patienter med allergisk astma uden indikation af behandling med biologisk terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • .Det er obligatorisk, at alle patienter kan forstå undersøgelseskravene og give informeret samtykke til deres deltagelse i MEGA.

Gruppe A:

  • Voksne mennesker (≥ 18 og ≤ 80 år) med eosinofil svær astma, der kræver høje doser inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonister (med eller uden langtidsvirkende muskarinantagonist eller Montelukast eller orale kortikosteroider)
  • Benralizumab behandling godkendt.

Gruppe B:

.Patienter med allergisk astma (priktest eller RAST positiv).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontinuerlig OCS-behandling
  • Patienter med immunsuppressive lægemidler
  • Patienter med primær eller sekundær immundefekt,
  • Patienter med kronisk eller/og samtidig sygdom, tilstedeværelse af alvorlig systemisk sygdom eller cancer,
  • Patienter med mulig angreb af parasitter.
  • Patienter med andre akutte eller kroniske aktive lungelidelser Patienter med betydelige psykiatriske lidelser
  • Patienter med biologisk behandling vil blive ekskluderet for gruppe B

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BENRA-behandlede patienter
Patienter med svær eosinofil astma, som vil blive behandlet med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca), vil være i stand til frivilligt at deltage i undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke.
Beslutningen om patientens behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca), der er inkluderet i undersøgelsen, vil under ingen omstændigheder være påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen, men vil blive truffet i overensstemmelse med de kliniske kriterier fastsat af Astma Multidisciplinary Unit (UMA) ).
Ikke BENRA-BEHANDLEDE PATIENTERSP
patienter med kontrolleret svær astma, der kræver høje doser inhalerede kortikosteroider plus langtidsvirkende beta-agonister (med eller uden orale kortikosteroider), men uden anmodning om behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) vil blive rekrutteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold ændringer i antallet af basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringer i antallet af basofiler efter 8 uger, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos patienter med svær eosinofil astma
Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringer i antallet af medfødte immunceller
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringer i antallet af medfødte immunceller efter 8 uger, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab (Fasenra®, Astra Zeneca) i blod og sputum hos patienter med svær eosinofil astma
Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringerne af IL-5R-ekspression i basofiler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringerne af IL-5R-ekspression i basofiler efter 8 uger, 6 måneder og 1 år med benralizumab-behandler
Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringerne af f IL-5R-ekspression i medfødte lymfoide celler
Tidsramme: Fra 1 til 12 måneder
Foldeændringerne af f IL-5R-ekspression i medfødte lymfoide celler efter 8 uger, 6 måneder og 1 års behandling med benralizumab
Fra 1 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fold ændringer af miRNAs profil i basofiler
Tidsramme: Fra 6 til 18
1. Foldændringer af miRNAs profil i basofiler efter behandling med Benralizumab hos patienter med svær eosinofil astmabehandling.
Fra 6 til 18
Foldskift af serum IL-5R
Tidsramme: Fra 6 til 12
Foldændringer af serum IL-5R (mikrog/ml) hos patienter behandlet med benralizumab
Fra 6 til 12
Effekt af benralizumab i basofil apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten af ​​benralizumab i basofil apoptose isoleret fra allergiske astmatiske patienter vil blive målt ved foldændring af annexin V
Fra 12 til 24 måneder
Effekt af benralizumab i KU812 apoptose
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten af ​​benralizumab i KU812 apoptose vil blive målt ved fold ændring af annexin V i KU812 kulturer
Fra 12 til 24 måneder
Effekt af benralizumab i basofil aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten af ​​benralizumab i basofil aktivering isoleret fra allergiske astmatiske patienter vil blive målt ved foldændring af CD63 og CD203C på membranen ved flowcytometri
Fra 12 til 24 måneder
Effekt af benralizumab i KU812-aktivering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten af ​​benralizumab i KU812-aktivering vil blive målt ved foldændring af CD63 og CD203C på membran ved flowcytometri
Fra 12 til 24 måneder
Effekt af benralizumab i basofile degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten af ​​benralizumab i basofile degranulering vil blive målt ved histaminfrigivelse i isolerede basofiler fra allergiske astmatiske patienter
Fra 12 til 24 måneder
Effekt af benralizumab i KU812-degranulering
Tidsramme: Fra 12 til 24 måneder
Effekten af ​​benralizumab i basofile degranulering vil blive målt ved histaminfrigivelse i KU812 dyrkede celler
Fra 12 til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: VICTORIA DEL POZO, PhD, IIS-FUNDACIÓN JIMENEZ DIAZ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BENRALIZUMAB

3
Abonner