Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overskridelsesundersøgelse for deltagere, der har gennemført en tidligere klinisk undersøgelse med benralizumab (Fasenra) og drager fordel af fortsat behandling (ROSY-F)

7. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

ROSY-F: Roll-Over-undersøgelse for deltagere, der har gennemført en tidligere undersøgelse med Benralizumab (Fasenra) og som af undersøgeren vurderes at have klinisk fordel af fortsat behandling

Formålet med roll-over-studiet (ROSY) er at give deltagerne, som har afsluttet eller forladt et forældrestudie og vurderes egnede til fortsat benralizumab-behandling af undersøgeren, fortsat adgang til studiebehandling, mens man overvåger benralizumab's langsigtede sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et åbent, ikke-randomiseret, multicentrisk, internationalt studie for berettigede deltagere, som har gennemført eller forladt et forældrestudie og vurderes velegnede til fortsat benralizumab-behandling efter forsøgslederens skøn.
Ethvert klinisk studie udført med benralizumab (Fasenra) for indikationer såsom astma, EGPA, HES og fremtidige indikationer fra yderligere forældrestudier er potentielt et forældrestudie.

Hver deltager, der fortsat modtager klinisk gavn af benralizumab, men ikke har adgang til lægemidlet efter afslutning af forældrestudiet, skal ses på forsøgsstedet og tilbydes muligheden for at overgå til ROSY-F.
Varigheden af den kliniske gavn af studievejledningen for en individuel deltager kan overstige varigheden af et klinisk forsøg.
For at sikre fortsat behandlingsforsyning til en deltager, som efter forsøgslederens skøn stadig modtager gavn, når han/hun enten afslutter eller forlader forældrestudiet, eller når forældrestudiet afsluttes, er et roll-over-studie den mest alment accepterede mekanisme til at fortsætte med at give igangværende studievejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Levering af underskrevet og dateret skriftligt ICF.

    2. Deltagere, der har gennemført den mindst påkrævede OLE-periode i en overordnet undersøgelse, og som i forsøgslederens vurdering vil have gavn af fortsat behandling.

  • 3. Deltagere skal acceptere at følge præventionskravene i henhold til deres respektive overordnede protokoller fra undersøgelsens start og op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • 4. Deltagere uden fødedygtighed ved indmelding skal acceptere at starte passende prævention, hvis fødedygtighed udvikles under undersøgelsen og op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • 5. Deltagere, der ikke har adgang til kommercielt tilgængelig benralizumab og som klinisk har indikation for fortsat behandling.

Eksklusionskriterier:

  • 1. Igangværende, uløst bivirkning, der kræver afbrydelse af behandling ved afslutningen af den forrige overordnede undersøgelse (dvs. når den overordnede undersøgelse enten er afsluttet eller lukket), som i forsøgslederens vurdering vil forhindre genstart af benralizumab.
  • 2. Deltagere, der planlægger at bruge levende/levende-attenuerede vacciner.
  • 3. Deltagere, der planlægger at bruge biologiske terapier, inklusive B-celleterapier, med undtagelse af behandling af komorbiditeter, hvor der ikke er tilgængelig alternativ medicin.
  • 4. Deltagere med enhver medicinsk tilstand (såsom kræft eller virale infektioner [hepatitis]) eller psykisk tilstand, som i forsøgslederens vurdering kan true eller vil kompromittere deltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse som fastsat af forsøgslederen baseret på protokolkrævede vurderinger.
  • 5. Samtidigt indmeldt i enhver klinisk undersøgelse (anden end en overordnet undersøgelse).
  • 6. Deltagere, der afbrød den overordnede undersøgelse før gennemførelse af den mindste OLE eller behandlingsperiode.
  • 7. Lokal adgang til kommercielt tilgængelig benralizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab-arm
Benralizumab vil blive administreret som en subkutan injektion med en frekvens i overensstemmelse med den, der blev modtaget i den overordnede undersøgelse.
Medicin: Benralizumab
Accessoriseret forfyldt sprøjte (opløsning til injektion).
Andre navne:
  • Fasenra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ved at overvåge og vurdere SAE'er og ikke-alvorlige AE'er, der rapporteres i hele forsøget og indtil 8 uger efter den sidste dosis benralizumab
Tidsramme: Fra baseline indtil 8 uger efter sidste dosis benralizumab
At give benralizumab til deltagere, der fortsat har gavn af behandlingen ved afslutningen af den overordnede kliniske undersøgelse, samtidig med at man overvåger benralizumabs langsigtede sikkerhed og tolerabilitet
Fra baseline indtil 8 uger efter sidste dosis benralizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250N00036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsrede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil overholde eller overgå datatilgængelighed i henhold til de forpligtelser, der er indgået i henhold til EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.

En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benralizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner