Effektiv smertebehandling af interscalene blokke under skulderkirurgi
24. oktober 2018 opdateret af: TriHealth Inc.
Effektiv smertebehandling af kontinuert versus enkelt skud injektion interscalene blok under skulderudskiftningskirurgi
Skulderudskiftningskirurgi er anerkendt for at have potentialet til at forårsage en betydelig mængde postoperativ smerte. Tilstrækkelig håndtering af smerte efter operation er nødvendig, ikke kun for at forbedre patientens velbefindende, men også for at lette restitutionen. Adskillige regionale anæstesiteknikker er tilgængelige til at bekæmpe postoperative smerter hos skulderprotesepatienten, men hvilken metode der giver overlegen smertelindring er stadig ukendt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af en kontinuert interscalene blok versus en enkelt skud interscalene blok til postoperativ smertelindring hos skulderprotesepatienten.
Patienter, der gennemgår en skulderudskiftningsoperation, vil opleve mere effektiv smertelindring med en kontinuerlig interscalene blok versus en enkelt skud interscalene blok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
76 patienter, der modtager enten primær total skulderudskiftning, hemiarthroplasty eller omvendt total skulderudskiftning, vil blive randomiseret til en regional anæstesiteknik som en del af deres kirurgiske procedure.
38 patienter vil modtage en enkelt skud interscalene blok indeholdende ropivicain og 38 patienter vil modtage en kontinuerlig interscalene blok indeholdende ropivicain.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk kandidat til primær total skulderudskiftning, hemiarthroplasty eller omvendt total skulderudskiftning
- patienten skal være 18 år eller ældre og villig til at underskrive og datere en formular til informeret samtykke fra Institutional Review Board, og
- skal kunne forstå og acceptere at følge undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig bronkopulmonal sygdom,
- ilt afhængig,
- eksisterende nerveskade,
- BMI > 40,
- koagulationsforstyrrelser,
- allergi over for ropivicain,
- historie med stof- eller alkoholmisbrug,
- American Academy of Anaesthesiologists fysisk statusklassifikation > Ill,
- gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Single Shot Block
Single Shot Interscalene blokpatienter vil modtage et enkelt skud på 30 ml 0,5 % Ropivacain før operationen
|
Lægemidlet, der bruges til interscalene-blokkene
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacain Kontinuerlig blokering
Kontinuerlige Interscalene-blokpatienter vil modtage et skud på op til 30 ml 0,5 % Ropivacain, og derefter placeres et kateter.
Kateteret er sikret med Dermabond og Tegaderm.
Når operationen er afsluttet, forbindes kateteret til et smertekuglesystem, som rummer 400 ml 0,2 % Ropivacain lokalbedøvelse.
Hastigheden er låst ved 8 ml/time.
Kateteret trækkes, når smertekuglen er tom.
|
Lægemidlet, der bruges til interscalene-blokkene
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for smertescore
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Patienter vil blive vurderet for smerteniveauer ved visuel analog skala, mens de er på hospitalet i henhold til sygeplejeprotokol.
Elektronisk lægejournal vil blive brugt til at opnå smertescore.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinsulfatækvivalensforbrug
Tidsramme: deltagernes morfinsulfatforbrug vil blive indsamlet for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
Samlet forbrug af morfinsulfatækvivalens for hver postoperativ dag, mens du er på hospitalet, vil blive indsamlet via elektronisk journal.
|
deltagernes morfinsulfatforbrug vil blive indsamlet for varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 dage
|
|
Smertekontrol Tilfredshedsscore
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Patientens postoperative smertekontroltilfredshedsscore vil blive opnået ved det første postoperative opfølgningsbesøg hos lægen, hvilket forventes at forekomme i gennemsnit 10 dage efter operationen
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Ledende efterforsker: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .