Efektivní léčba bolesti interskalenových bloků během operace ramene
24. října 2018 aktualizováno: TriHealth Inc.
Efektivní zvládání bolesti kontinuální versus jednorázová injekce meziskamenového bloku během operace náhrady ramene
Je známo, že operace náhrady ramene může způsobit značné množství pooperační bolesti. Adekvátní zvládání bolesti po operaci je nezbytné nejen pro zlepšení pacientovy pohody, ale také pro usnadnění zotavení. Pro boj s pooperační bolestí u pacientů po operaci náhrady ramene je k dispozici několik technik regionální anestezie, avšak která metoda poskytuje lepší úlevu od bolesti, zůstává neznámá. Účelem této studie je prověřit účinnost kontinuálního interskalenového bloku oproti jednorázovému interskalenovému bloku pro zmírnění pooperační bolesti u pacienta s náhradou ramene.
Pacienti podstupující operaci náhrady ramene zažijí účinnější úlevu od bolesti s kontinuálním interskalenovým blokem oproti jednorázovému interskalenovému bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii.
76 pacientů, kteří podstoupí buď primární totální náhradu ramene, hemiartroplastiku nebo reverzní totální náhradu ramene, bude randomizováno k technice regionální anestezie jako součást jejich chirurgického výkonu.
38 pacientů dostane jednorázový interskalenový blok obsahující ropivicain a 38 pacientů dostane kontinuální interskalenový blok obsahující ropivikain.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický kandidát pro primární totální náhradu ramene, hemiartroplastiku nebo reverzní totální náhradu ramene
- pacient musí být starší 18 let a musí být ochoten podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu institucionální revizní komise a
- musí být schopen porozumět protokolu studie a souhlasit s jeho dodržováním.
Kritéria vyloučení:
- těžké bronchopulmonální onemocnění,
- závislý na kyslíku,
- stávající poranění nervů,
- BMI > 40,
- poruchy koagulace,
- alergie na ropivicain,
- anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu,
- Klasifikace fyzického stavu Americké akademie anesteziologů > lll,
- těhotná žena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ropivakainový blok s jednou dávkou
Jednorázoví pacienti s blokádou Interscalene dostanou před operací jednu injekci 30 ml 0,5% ropivakainu
|
Lék používaný pro interskalenové bloky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ropivakain Nepřetržitý blok
Pacienti s kontinuálním blokem Interscalene dostanou injekci až 30 ml 0,5% ropivakainu a poté se zavede katétr.
Katétr je zajištěn pomocí Dermabond a Tegaderm.
Po dokončení operace se katetr připojí k systému bolestivých koulí, který pojme 400 ml 0,2% lokálního anestetika Ropivacaine.
Rychlost je zablokována na 8 ml/h.
Jakmile je kulička bolesti prázdná, katetr se vytáhne.
|
Lék používaný pro interskalenové bloky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření skóre bolesti
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 3 dnů
|
Pacienti budou v nemocnici hodnoceni na úroveň bolesti pomocí vizuální analogové stupnice podle ošetřovatelského protokolu.
K získání skóre bolesti bude použit elektronický lékařský záznam.
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, předpokládaný průměr 3 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba ekvivalence morfinu sulfátu
Časové okno: účastníci spotřebovávají morfin sulfát po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
Celková spotřeba ekvivalentu morfinu sulfátu za každý pooperační den v nemocnici bude shromažďována prostřednictvím elektronického lékařského záznamu.
|
účastníci spotřebovávají morfin sulfát po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 3 dny
|
|
Kontrola bolesti Skóre spokojenosti
Časové okno: 10 dní po operaci
|
Pacientovo skóre spokojenosti s kontrolou bolesti po operaci bude získáno při první pooperační následné návštěvě u lékaře, která se očekává v průměru 10 dní po operaci
|
10 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .