Effektive Schmerzbehandlung interskalenärer Blockaden während einer Schulteroperation
24. Oktober 2018 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Effektive Schmerzbehandlung bei interskalenärer Blockade mit kontinuierlicher versus einmaliger Injektion während einer Schulterersatzoperation
Es ist bekannt, dass eine Schulterersatzoperation erhebliche postoperative Schmerzen verursachen kann. Eine angemessene Schmerzbehandlung nach der Operation ist nicht nur notwendig, um das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern, sondern auch, um die Genesung zu erleichtern. Zur Bekämpfung postoperativer Schmerzen bei Patienten mit Schulterersatzoperationen stehen mehrere Regionalanästhesietechniken zur Verfügung. Welche Methode die bessere Schmerzlinderung bietet, ist jedoch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen interskalenären Blockade im Vergleich zu einer einzelnen interskalenären Blockade zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten mit Schulterersatz zu untersuchen.
Patienten, die sich einer Schulterersatzoperation unterziehen, erfahren mit einer kontinuierlichen interskalenären Blockade eine wirksamere Schmerzlinderung im Vergleich zu einer interskalenären Blockade mit nur einem Schuss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.
76 Patienten, die entweder einen primären totalen Schulterersatz, eine Hemiarthroplastik oder einen umgekehrten totalen Schulterersatz erhalten, werden im Rahmen ihres chirurgischen Eingriffs randomisiert einer Regionalanästhesietechnik zugeteilt.
38 Patienten erhalten einen Einzelschuss-Interskalenblock mit Ropivicain und 38 Patienten erhalten einen kontinuierlichen Interskalenblock mit Ropivicain.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgischer Kandidat für primären totalen Schulterersatz, Hemiarthroplastik oder umgekehrten totalen Schulterersatz
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt und bereit sein, eine Einverständniserklärung des Institutional Review Board zu unterzeichnen und zu datieren
- muss in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und diesem zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- schwere bronchopulmonale Erkrankung,
- sauerstoffabhängig,
- bestehende Nervenverletzung,
- BMI > 40,
- Gerinnungsstörungen,
- Allergie gegen Ropivicain,
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Academy of Anaesthesiologists > III,
- schwangere Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ropivacain-Einzelschussblock
Patienten mit Single-Shot-Interscalene-Blockade erhalten vor der Operation eine einzelne Injektion von 30 ml 0,5 % Ropivacain
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Das für die interskalenären Blockaden verwendete Medikament
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ropivacain Kontinuierlicher Block
Patienten mit kontinuierlicher interskalenärer Blockade erhalten eine Injektion von bis zu 30 ml 0,5 % Ropivacain und anschließend wird ein Katheter platziert.
Der Katheter wird mit Dermabond und Tegaderm gesichert.
Sobald die Operation abgeschlossen ist, wird der Katheter an ein Schmerzballsystem angeschlossen, das 400 ml 0,2 % Ropivacain-Lokalanästhetikum enthält.
Die Rate ist auf 8 ml/h festgelegt.
Der Katheter wird gezogen, sobald der Schmerzball leer ist.
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Das für die interskalenären Blockaden verwendete Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Schmerzscores
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
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Das Schmerzniveau der Patienten wird im Krankenhaus anhand einer visuellen Analogskala gemäß dem Pflegeprotokoll beurteilt.
Zur Erfassung der Schmerzwerte wird die elektronische Krankenakte verwendet.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Tage, beobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Morphinsulfat-Äquivalenzverbrauch
Zeitfenster: Der Morphinsulfatverbrauch der Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
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Der gesamte Morphinsulfat-Äquivalenzverbrauch für jeden postoperativen Tag im Krankenhaus wird über die elektronische Krankenakte erfasst.
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Der Morphinsulfatverbrauch der Teilnehmer wird für die Dauer des Krankenhausaufenthalts erfasst, ein erwarteter Durchschnitt von 3 Tagen
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Zufriedenheitswert bei der Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage nach der Operation
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Der Zufriedenheitswert des Patienten mit der postoperativen Schmerzkontrolle wird beim ersten postoperativen Nachuntersuchungsbesuch beim Arzt ermittelt, der voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach der Operation stattfinden wird
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10 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Hauptermittler: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14061
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