Manejo eficaz del dolor de los bloqueos interescalénicos durante la cirugía de hombro
24 de octubre de 2018 actualizado por: TriHealth Inc.
Manejo efectivo del dolor del bloqueo interescalénico de inyección continua versus inyección única durante la cirugía de reemplazo de hombro
Se reconoce que la cirugía de reemplazo de hombro tiene el potencial de causar una cantidad considerable de dolor posoperatorio. El manejo adecuado del dolor después de la cirugía es necesario no solo para mejorar el bienestar del paciente sino también para facilitar la recuperación. Varias técnicas de anestesia regional están disponibles para combatir el dolor posoperatorio en el paciente de cirugía de reemplazo de hombro, sin embargo, aún se desconoce qué método proporciona un mejor alivio del dolor. El propósito de este estudio es examinar la eficacia de un bloqueo interescalénico continuo frente a un bloqueo interescalénico de una sola inyección para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes con reemplazo de hombro.
Los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo de hombro experimentarán un alivio del dolor más eficaz con un bloqueo interescalénico continuo en comparación con un bloqueo interescalénico de una sola inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
76 pacientes que reciben reemplazo total de hombro primario, hemiartroplastia o reemplazo total de hombro inverso serán asignados aleatoriamente a una técnica de anestesia regional como parte de su procedimiento quirúrgico.
38 pacientes recibirán un bloque interescalénico de inyección única que contiene ropivicaína y 38 pacientes recibirán un bloque interescalénico continuo que contiene ropivicaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato quirúrgico para reemplazo total de hombro primario, hemiartroplastia o reemplazo total de hombro inverso
- el paciente debe tener 18 años o más y estar dispuesto a firmar y fechar un formulario de consentimiento informado de la Junta de Revisión Institucional, y
- debe ser capaz de entender y aceptar seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad broncopulmonar grave,
- dependiente de oxígeno,
- lesión nerviosa existente,
- IMC > 40,
- trastornos de la coagulación,
- alergia a la ropivicaína,
- historial de abuso de drogas o alcohol,
- Clasificación del estado físico de la Academia Estadounidense de Anestesiólogos > lll,
- mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloque de inyección única de ropivacaína
Los pacientes con bloque interescalénico de inyección única recibirán una inyección única de 30 ml de ropivacaína al 0,5 % antes de la cirugía.
|
El fármaco utilizado para los bloques interescalénicos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ropivacaína Bloque continuo
Los pacientes con bloqueo interescalénico continuo recibirán una inyección de hasta 30 ml de ropivacaína al 0,5 % y luego se colocará un catéter.
El catéter se asegura con Dermabond y Tegaderm.
Una vez finalizada la cirugía, el catéter se conecta a un sistema de bola para el dolor que contiene 400 ml de anestésico local Ropivacaína al 0,2 %.
La tasa está bloqueada en 8ml/hr.
El catéter se extrae una vez que la bola del dolor está vacía.
|
El fármaco utilizado para los bloques interescalénicos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
|
Los pacientes serán evaluados en cuanto a los niveles de dolor mediante una escala analógica visual mientras estén en el hospital según el protocolo de enfermería.
La historia clínica electrónica se utilizará para adquirir puntuaciones de dolor.
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de equivalencia de sulfato de morfina
Periodo de tiempo: El consumo de sulfato de morfina de los participantes se recopilará durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
El consumo total de equivalencia de Sulfato de Morfina para cada día postoperatorio mientras esté en el hospital se recopilará a través de Historia clínica electrónica.
|
El consumo de sulfato de morfina de los participantes se recopilará durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 días.
|
|
Puntuación de satisfacción con el control del dolor
Periodo de tiempo: 10 días post operatorio
|
La puntuación de satisfacción con el control del dolor posoperatorio del paciente se obtendrá en la primera visita de seguimiento posoperatorio con el médico, que se espera que ocurra en promedio 10 días después de la cirugía.
|
10 días post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Investigador principal: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14061
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .