Effektiv smertebehandling av interscalene blokker under skulderkirurgi
24. oktober 2018 oppdatert av: TriHealth Inc.
Effektiv smertebehandling av kontinuerlig versus enkeltskudd injeksjon interscalene blokk under skuldererstatningskirurgi
Skulderprotesekirurgi er anerkjent for å ha potensial til å forårsake en betydelig mengde postoperativ smerte. Adekvat behandling av smerte etter operasjon er nødvendig, ikke bare for å forbedre pasientens velvære, men også for å lette restitusjonen. Flere regionale anestesiteknikker er tilgjengelige for å bekjempe postoperative smerter hos pasienten med skulderproteseoperasjon, men hvilken metode som gir overlegen smertelindring er fortsatt ukjent. Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av en kontinuerlig interscalene blokk versus en enkelt skudd interscalene blokk for postoperativ smertelindring hos skulderprotesepasienten.
Pasienter som gjennomgår skuldererstatningskirurgi vil oppleve mer effektiv smertelindring med en kontinuerlig interscalene blokk mot en enkelt skudd interscalene blokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie.
76 pasienter som får enten primær total skulderprotese, hemiartroplastikk eller omvendt total skulderprotese vil bli randomisert til en regional anestesiteknikk som en del av deres kirurgiske prosedyre.
38 pasienter vil motta en enkelt skudd interscalene-blokk som inneholder ropivicain og 38 pasienter vil motta en kontinuerlig interscalene-blokk som inneholder ropivicain.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk kandidat for primær total skuldererstatning, hemiartroplastikk eller omvendt total skuldererstatning
- Pasienten må være 18 år eller eldre og villig til å signere og datere et skjema for informert samtykke fra Institutional Review Board, og
- må kunne forstå og godta å følge studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig bronkopulmonal sykdom,
- oksygenavhengig,
- eksisterende nerveskade,
- BMI > 40,
- koagulasjonsforstyrrelser,
- allergi mot ropivicain,
- historie med narkotika- eller alkoholmisbruk,
- American Academy of Anaesthesiologists fysisk statusklassifisering > lll,
- gravide kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Single Shot Block
Enkeltskudd Interscalene-blokkpasienter vil få et enkelt skudd med 30 ml 0,5 % ropivakain før operasjonen
|
Stoffet som brukes til interscalene-blokkene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ropivacaine Kontinuerlig blokkering
Kontinuerlig Interscalene-blokkpasienter vil motta et skudd på opptil 30 ml 0,5 % Ropivacaine, og deretter plasseres et kateter.
Kateteret er sikret med Dermabond og Tegaderm.
Når operasjonen er fullført, kobles kateteret til et smerteballsystem som inneholder 400 ml 0,2 % Ropivacaine lokalbedøvelse.
Hastigheten er låst på 8 ml/time.
Kateteret trekkes når smertekulen er tom.
|
Stoffet som brukes til interscalene-blokkene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescoremål
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Pasienter vil bli vurdert for smertenivåer ved visuell analog skala mens de er på sykehuset per sykepleieprotokoll.
Elektronisk journal vil bli brukt til å innhente smertescore.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinsulfatekvivalensforbruk
Tidsramme: deltakernes morfinsulfatforbruk vil bli samlet for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Totalt forbruk av morfinsulfatekvivalens for hver postoperativ dag mens du er på sykehuset vil bli samlet inn gjennom elektronisk journal.
|
deltakernes morfinsulfatforbruk vil bli samlet for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Smertekontroll Satisfaction Score
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Pasientens postoperative smertekontrolltilfredshetsscore vil bli oppnådd ved det første postoperative oppfølgingsbesøket hos legen, som forventes å skje i gjennomsnitt 10 dager etter operasjonen
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Hovedetterforsker: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .