Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiv smärtbehandling av interscalene block under axelkirurgi

24 oktober 2018 uppdaterad av: TriHealth Inc.

Effektiv smärtbehandling av kontinuerlig kontra engångsinjektion Interscalene Block under axelersättningskirurgi

Skuldersättningskirurgi anses ha potential att orsaka en betydande mängd postoperativ smärta. Adekvat hantering av smärta efter operation är nödvändig inte bara för att förbättra patientens välbefinnande utan också för att underlätta återhämtningen. Flera regionala anestesitekniker finns tillgängliga för att bekämpa postoperativ smärta hos axelprotespatienten, men vilken metod som ger överlägsen smärtlindring är fortfarande okänd. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett kontinuerligt interscalene block kontra ett enstaka shot interscalene block för postoperativ smärtlindring hos axelersättningspatienten.

Patienter som genomgår axelersättningskirurgi kommer att uppleva effektivare smärtlindring med ett kontinuerligt interskalenblock jämfört med ett interskalenblock med ett skott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. 76 patienter som får antingen primär total axelersättning, hemiartroplastik eller omvänd total axelersättning kommer att randomiseras till en regional anestesiteknik som en del av sitt kirurgiska ingrepp. 38 patienter kommer att få ett interscalene-block som innehåller ropivicain med en spruta och 38 patienter kommer att få ett kontinuerligt interscalene-block som innehåller ropivicain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk kandidat för primär total axelersättning, hemiartroplastik eller omvänd total axelersättning
  • patienten måste vara 18 år eller äldre och villig att underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke från institutionell granskningsnämnd, och
  • måste kunna förstå och gå med på att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig bronkopulmonell sjukdom,
  • syreberoende,
  • befintlig nervskada,
  • BMI > 40,
  • koagulationsrubbningar,
  • allergi mot ropivicain,
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk,
  • American Academy of Anaesthesiologists fysisk statusklassificering > lll,
  • gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacaine Single Shot Block
Single Shot Interscalene-blockpatienter kommer att få en enda injektion med 30 ml 0,5 % Ropivacaine före operationen
Läkemedel: Ropivakain
Läkemedlet som används för interskalenblocken
Andra namn:
  • Naropin
Aktiv komparator: Ropivacaine Kontinuerlig blockering
Patienter med kontinuerligt interscalene-block kommer att få en injektion på upp till 30 ml 0,5 % ropivacaine och sedan placeras en kateter. Katetern säkras med Dermabond och Tegaderm. När operationen är klar ansluts katetern till ett smärtbollssystem som innehåller 400 ml 0,2 % ropivacaine lokalbedövningsmedel. Hastigheten är låst vid 8 ml/h. Katetern dras när smärtkulan är tom.
Läkemedel: Ropivakain
Läkemedlet som används för interskalenblocken
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoängmått
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Patienterna kommer att bedömas för smärtnivåer genom visuell analog skala medan de är på sjukhuset enligt omvårdnadsprotokoll. Elektronisk journal kommer att användas för att få smärtpoäng.
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinsulfatekvivalensförbrukning
Tidsram: deltagarnas morfinsulfatkonsumtion kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Total konsumtion av morfinsulfatekvivalens för varje postoperativ dag på sjukhuset kommer att samlas in via elektronisk journal.
deltagarnas morfinsulfatkonsumtion kommer att samlas in under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Smärtkontroll Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: 10 dagar efter operation
Patientens postoperativa smärtkontrolltillfredsställelsepoäng kommer att erhållas vid det första postoperativa uppföljningsbesöket hos läkaren, vilket förväntas inträffa i genomsnitt 10 dagar efter operationen
10 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
  • Huvudutredare: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14061

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera