Эффективное обезболивание при межлестничных блокадах во время операции на плечевом суставе
24 октября 2018 г. обновлено: TriHealth Inc.
Эффективное обезболивание при непрерывной и однократной инъекционной межлестничной блокаде во время операции по замене плечевого сустава
Признано, что операция по замене плечевого сустава может вызвать значительную послеоперационную боль. Адекватное обезболивание после операции необходимо не только для улучшения самочувствия пациента, но и для облегчения выздоровления. Существует несколько методов регионарной анестезии для борьбы с послеоперационной болью у пациентов, перенесших операцию по замене плечевого сустава, однако остается неизвестным, какой метод обеспечивает наилучшее обезболивание. Целью данного исследования является изучение эффективности непрерывной межлестничной блокады по сравнению с однократной межлестничной блокадой для послеоперационного обезболивания у пациентов с эндопротезированием плечевого сустава.
Пациенты, перенесшие операцию по замене плечевого сустава, испытают более эффективное облегчение боли при непрерывной межлестничной блокаде по сравнению с однократной межлестничной блокадой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
76 пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, гемиартропластику или обратное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, будут рандомизированы в группу регионарной анестезии в рамках хирургического вмешательства.
38 пациентов получат однократную межлестничную блокаду, содержащую ропивакаин, и 38 пациентов получат непрерывную межлестничную блокаду, содержащую ропивакаин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хирургический кандидат на первичную тотальную замену плечевого сустава, гемиартропластику или реверсивную тотальную замену плечевого сустава
- пациент должен быть старше 18 лет и готов подписать и поставить дату информированного согласия Институционального наблюдательного совета, и
- должен быть в состоянии понять и согласиться следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
- тяжелое бронхолегочное заболевание,
- кислородзависимый,
- имеющиеся повреждения нервов,
- ИМТ > 40,
- нарушения коагуляции,
- аллергия на ропивакаин,
- злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе,
- Классификация физического состояния Американской академии анестезиологов > lll,
- беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Одноразовый блок ропивакаина
Однократная инъекция Интерскаленовой анестезии Пациенты получат однократную инъекцию 30 мл 0,5% ропивакаина перед операцией.
|
Препарат, используемый для интерскаленовых блоков
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ропивакаин Непрерывная блокада
Пациентам с непрерывной интерскаленовой блокадой вводят до 30 мл 0,5% ропивакаина, а затем устанавливают катетер.
Катетер фиксируется с помощью Dermabond и Tegaderm.
После завершения операции катетер подсоединяется к системе обезболивающих шариков, которая содержит 400 мл 0,2% местного анестетика ропивакаина.
Скорость зафиксирована на уровне 8 мл/ч.
Катетер извлекают, как только болевой шарик опустеет.
|
Препарат, используемый для интерскаленовых блоков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня
|
Пациентов будут оценивать на предмет уровня боли по визуальной аналоговой шкале, пока они находятся в больнице, в соответствии с протоколом ухода.
Электронная медицинская карта будет использоваться для получения оценок боли.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление эквивалента сульфата морфина
Временное ограничение: Потребление участниками сульфата морфина будет собираться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
Общее потребление эквивалента морфина сульфата за каждый послеоперационный день пребывания в больнице будет собираться с помощью электронной медицинской карты.
|
Потребление участниками сульфата морфина будет собираться на протяжении всего пребывания в больнице, ожидаемое среднее значение 3 дня.
|
|
Оценка удовлетворенности контролем боли
Временное ограничение: 10 день после операции
|
Оценка удовлетворенности пациента послеоперационным контролем боли будет получена во время первого послеоперационного контрольного визита к врачу, который, как ожидается, произойдет в среднем через 10 дней после операции.
|
10 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Главный следователь: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .