Effectief pijnbeheer van interscalene-blokken tijdens schouderoperaties
24 oktober 2018 bijgewerkt door: TriHealth Inc.
Effectief pijnbeheer van continu versus enkelvoudig injectie-interscaleneblok tijdens schoudervervangingschirurgie
Er wordt erkend dat schoudervervangende chirurgie een aanzienlijke hoeveelheid postoperatieve pijn kan veroorzaken. Adequaat beheer van pijn na een operatie is noodzakelijk, niet alleen om het welzijn van de patiënt te verbeteren, maar ook om het herstel te vergemakkelijken. Er zijn verschillende regionale anesthesietechnieken beschikbaar om postoperatieve pijn bij de patiënt met een schoudervervangende operatie te bestrijden, maar welke methode superieure pijnverlichting biedt, blijft onbekend. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een continu interscaleenblok versus een eenmalig geïnjecteerd interscaleenblok voor postoperatieve pijnverlichting bij de schoudervervangende patiënt.
Patiënten die een schoudervervangende operatie ondergaan, zullen een effectievere pijnverlichting ervaren met een continu interscaleenblok versus een enkelschots interscaleenblok.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.
76 patiënten die primaire totale schoudervervanging, hemi-artroplastiek of omgekeerde totale schoudervervanging ondergaan, worden gerandomiseerd naar een regionale anesthesietechniek als onderdeel van hun chirurgische ingreep.
38 patiënten krijgen een eenmalig geïnjecteerd interscaleenblok met ropivicaïne en 38 patiënten krijgen een continu interscaleenblok met ropivicaïne.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische kandidaat voor primaire totale schoudervervanging, hemi-artroplastiek of omgekeerde totale schoudervervanging
- patiënt moet 18 jaar of ouder zijn en bereid zijn om een formulier voor geïnformeerde toestemming van de Institutional Review Board te ondertekenen en te dateren, en
- moet het studieprotocol kunnen begrijpen en ermee instemmen het te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige bronchopulmonale ziekte,
- zuurstof afhankelijk,
- bestaande zenuwbeschadiging,
- BMI > 40,
- stollingsstoornissen,
- allergie voor ropivicaïne,
- geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik,
- American Academy of Anaesthesiologists classificatie fysieke status> lll,
- zwangere vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne enkelschots blok
Single Shot Interscalene-blokkadepatiënten krijgen voorafgaand aan de operatie een enkele shot van 30 ml 0,5% Ropivacaïne
|
Het medicijn dat wordt gebruikt voor de interscalene-blokken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne Continu blok
Patiënten met een continu interscalene blok krijgen een injectie van maximaal 30 ml 0,5% Ropivacaïne en vervolgens wordt er een katheter geplaatst.
De katheter is vastgezet met Dermabond en Tegaderm.
Zodra de operatie is voltooid, wordt de katheter aangesloten op een pijnbalsysteem dat 400 ml 0,2% Ropivacaïne lokaal anestheticum bevat.
De snelheid is vastgezet op 8 ml/uur.
Katheter wordt getrokken zodra de pijnbal leeg is.
|
Het medicijn dat wordt gebruikt voor de interscalene-blokken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore Maatregel
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 3 dagen
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op pijnniveaus door middel van een visuele analoge schaal terwijl ze in het ziekenhuis zijn volgens het verpleegprotocol.
Elektronisch medisch dossier zal worden gebruikt om pijnscores te verkrijgen.
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfinesulfaat-equivalentieverbruik
Tijdsspanne: deelnemers morfinesulfaat consumptie zal worden verzameld voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 3 dagen
|
Het totale verbruik van morfinesulfaatequivalent voor elke postoperatieve dag in het ziekenhuis wordt verzameld via een elektronisch medisch dossier.
|
deelnemers morfinesulfaat consumptie zal worden verzameld voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 3 dagen
|
|
Pijnbestrijding Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 10 dagen na de operatie
|
De tevredenheidsscore voor postoperatieve pijnbeheersing van de patiënt zal worden verkregen bij het eerste postoperatieve vervolgbezoek aan de arts, dat naar verwachting gemiddeld 10 dagen na de operatie zal plaatsvinden
|
10 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Hoofdonderzoeker: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .