Gestion efficace de la douleur des blocs interscalènes pendant la chirurgie de l'épaule
24 octobre 2018 mis à jour par: TriHealth Inc.
Gestion efficace de la douleur du bloc interscalène à injection continue ou à injection unique pendant la chirurgie de remplacement de l'épaule
La chirurgie de remplacement de l'épaule est reconnue comme ayant le potentiel de causer une quantité considérable de douleur postopératoire. Une gestion adéquate de la douleur après la chirurgie est nécessaire non seulement pour améliorer le bien-être du patient, mais aussi pour faciliter la récupération. Plusieurs techniques d'anesthésie régionale sont disponibles pour lutter contre la douleur postopératoire chez le patient ayant subi une arthroplastie de l'épaule, mais la méthode qui procure un soulagement supérieur de la douleur reste inconnue. Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un bloc interscalène continu par rapport à un bloc interscalène à injection unique pour le soulagement de la douleur postopératoire chez le patient ayant subi une arthroplastie de l'épaule.
Les patients subissant une arthroplastie de l'épaule ressentiront un soulagement plus efficace de la douleur avec un bloc interscalène continu par rapport à un bloc interscalène à injection unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif.
76 patients recevant une arthroplastie totale primaire de l'épaule, une hémiarthroplastie ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule seront randomisés pour recevoir une technique d'anesthésie régionale dans le cadre de leur intervention chirurgicale.
38 patients recevront un bloc interscalène en une seule injection contenant de la ropivicaïne et 38 patients recevront un bloc interscalène continu contenant de la ropivicaïne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat chirurgical pour une arthroplastie totale primaire de l'épaule, une hémiarthroplastie ou une arthroplastie totale inversée de l'épaule
- le patient doit être âgé de 18 ans ou plus et être disposé à signer et à dater un formulaire de consentement éclairé du comité d'examen institutionnel ; et
- doit être capable de comprendre et d'accepter de suivre le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- maladie broncho-pulmonaire sévère,
- dépendant de l'oxygène,
- lésion nerveuse existante,
- IMC > 40,
- troubles de la coagulation,
- allergie à la ropivicaïne,
- antécédent d'abus de drogue ou d'alcool,
- Classification de l'état physique de l'American Academy of Anesthesiologists > lll,
- femmes enceintes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc à injection unique de ropivacaïne
Les patients en bloc interscalène à injection unique recevront une injection unique de 30 ml de ropivacaïne à 0,5 % avant l'intervention chirurgicale
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Le médicament utilisé pour les blocs interscalènes
Autres noms:
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Comparateur actif: Ropivacaïne Bloc continu
Les patients en bloc interscalène continu recevront une dose allant jusqu'à 30 ml de ropivacaïne à 0,5 %, puis un cathéter sera placé.
Le cathéter est sécurisé avec Dermabond et Tegaderm.
Une fois la chirurgie terminée, le cathéter est connecté à un système de boule de douleur qui contient 400 ml d'anesthésique local à la ropivacaïne à 0,2 %.
Le débit est verrouillé à 8 ml/h.
Le cathéter est tiré une fois que la boule de douleur est vide.
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Le médicament utilisé pour les blocs interscalènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du score de douleur
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Les niveaux de douleur des patients seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique pendant leur séjour à l'hôpital, conformément au protocole infirmier.
Le dossier médical électronique sera utilisé pour acquérir des scores de douleur.
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'équivalent sulfate de morphine
Délai: la consommation de sulfate de morphine des participants sera recueillie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours
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La consommation totale d'équivalence de sulfate de morphine pour chaque jour postopératoire pendant l'hospitalisation sera collectée via le dossier médical électronique.
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la consommation de sulfate de morphine des participants sera recueillie pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 3 jours
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Score de satisfaction du contrôle de la douleur
Délai: 10 jours post opératoire
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Le score de satisfaction du patient en matière de contrôle de la douleur postopératoire sera obtenu lors de la première visite de suivi postopératoire avec le médecin qui devrait avoir lieu en moyenne 10 jours après la chirurgie.
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10 jours post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Chercheur principal: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
17 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .