Tehokas interscalene-tukoskivun hallinta olkapääleikkauksen aikana
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: TriHealth Inc.
Tehokas kivun hallinta jatkuvan vs. yhden pistoksen injektiolla interscalene-blokauksella olkapään korvausleikkauksen aikana
Olkapään tekonivelleikkauksen tiedetään voivan aiheuttaa huomattavan määrän postoperatiivista kipua. Leikkauksen jälkeisen kivun asianmukainen hallinta on välttämätöntä paitsi potilaan hyvinvoinnin parantamiseksi, myös toipumisen helpottamiseksi. Useita alueellisia anestesiatekniikoita on saatavilla leikkauksen jälkeisen kivun torjuntaan olkapään tekonivelleikkauspotilaalla, mutta mikä menetelmä tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, on edelleen tuntematon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jatkuvan interscalene-salpauksen tehokkuutta yksittäiseen skaalanväliseen lohkoon verrattuna leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen olkapään korvauspotilaalla.
Potilaat, joille tehdään olkapään tekonivelleikkaus, kokevat tehokkaamman kivunlievityksen jatkuvalla interscalene-salpauksella verrattuna ja yhden laukauksen interscalene-salpaajaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
76 potilasta, jotka saavat joko ensisijaisen olkapään kokonaiskorvausleikkauksen, hemiartroplastian tai käänteisen olkapään kokonaiskorvausleikkauksen, satunnaistetaan aluepuudutukseen osana kirurgista toimenpidettä.
38 potilasta saa kerta-annoksen ropivikaiinia sisältävän interskaleenisalpauksen ja 38 potilasta jatkuvan ropivikiinia sisältävän interskaleenisalpauksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen ehdokas primaariseen olkapään kokonaiskorvaukseen, hemiartroplastiaan tai käänteiseen olkapään kokonaiskorvaukseen
- potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja valmis allekirjoittamaan ja päivämäärään Institutional Review Boardin tietoisen suostumuslomakkeen, ja
- on kyettävä ymmärtämään ja suostumaan noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea bronkopulmonaalinen sairaus,
- hapesta riippuvainen,
- olemassa oleva hermovaurio,
- BMI > 40,
- hyytymishäiriöt,
- allergia ropivikaiinille,
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia,
- American Academy of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus > lll,
- raskaana oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini Single Shot Block
Single Shot Interscalene-katkospotilaat saavat yhden annoksen 30 ml 0,5 % ropivakaiinia ennen leikkausta
|
Interscalene-lohkoihin käytetty lääke
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ropivakaiini Jatkuva salpaus
Jatkuva Interscalene-katkospotilaalle annetaan enintään 30 ml:n annos 0,5-prosenttista ropivakaiinia ja sitten asetetaan katetri.
Katetri on kiinnitetty Dermabondilla ja Tegadermilla.
Kun leikkaus on valmis, katetri liitetään kipupallojärjestelmään, jossa on 400 ml 0,2 % ropivakaiini-paikallinen puudute.
Nopeus on lukittu 8 ml/h.
Katetri vedetään, kun kipupallo on tyhjä.
|
Interscalene-lohkoihin käytetty lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupistemittaus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Potilaiden kiputasot arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla sairaalassa ollessaan hoitosuunnitelman mukaisesti.
Sähköistä sairauskertomusta käytetään kipupisteiden hankkimiseen.
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinisulfaattiekvivalenssin kulutus
Aikaikkuna: Osallistujien morfiinisulfaatin kulutus kerätään sairaalahoidon ajaksi, keskimäärin 3 päivää
|
Morfiinisulfaatin kokonaiskulutus jokaiselta leikkauksen jälkeiseltä päivältä sairaalassa olon aikana kerätään sähköisen sairauskertomuksen kautta.
|
Osallistujien morfiinisulfaatin kulutus kerätään sairaalahoidon ajaksi, keskimäärin 3 päivää
|
|
Kivunhallinta Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan leikkauksen jälkeinen kivunhallintaan liittyvä tyytyväisyyspistemäärä saadaan ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä lääkärin kanssa, jonka odotetaan tapahtuvan keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Päätutkija: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .