Efficace gestione del dolore dei blocchi interscalenici durante la chirurgia della spalla
24 ottobre 2018 aggiornato da: TriHealth Inc.
Efficace gestione del dolore del blocco interscalenico con iniezione continua rispetto a un solo colpo durante l'intervento chirurgico di sostituzione della spalla
È riconosciuto che la chirurgia sostitutiva della spalla può causare una notevole quantità di dolore postoperatorio. Un'adeguata gestione del dolore dopo l'intervento chirurgico è necessaria non solo per migliorare il benessere del paziente ma anche per facilitare il recupero. Sono disponibili diverse tecniche di anestesia regionale per combattere il dolore postoperatorio nel paziente sottoposto a intervento di sostituzione della spalla, tuttavia, quale metodo fornisca un sollievo dal dolore superiore rimane sconosciuto. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di un blocco interscalenico continuo rispetto a un blocco interscalenico a colpo singolo per alleviare il dolore postoperatorio nel paziente con sostituzione della spalla.
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della spalla sperimenteranno un sollievo dal dolore più efficace con un blocco interscalenico continuo rispetto a un blocco interscalenico a colpo singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato.
76 pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria della spalla, endoprotesi o sostituzione totale inversa della spalla saranno randomizzati a una tecnica di anestesia regionale come parte della loro procedura chirurgica.
38 pazienti riceveranno un blocco interscalenico monodose contenente ropivicaina e 38 pazienti riceveranno un blocco interscalenico continuo contenente ropivicaina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato chirurgico per sostituzione totale primaria della spalla, endoprotesi o sostituzione totale inversa della spalla
- il paziente deve avere almeno 18 anni ed essere disposto a firmare e datare un modulo di consenso informato dell'Institutional Review Board, e
- deve essere in grado di comprendere e accettare di seguire il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- grave malattia broncopolmonare,
- dipendente dall'ossigeno,
- lesione nervosa esistente,
- indice di massa corporea > 40,
- disturbi della coagulazione,
- allergia alla ropivicaina,
- storia di abuso di droghe o alcol,
- Classificazione dello stato fisico dell'American Academy of Anaesthesiologists > lll,
- donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ropivacaina Blocco colpo singolo
I pazienti con blocco interscalenico a colpo singolo riceveranno un colpo singolo di 30 ml di ropivacaina allo 0,5% prima dell'intervento chirurgico
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Il farmaco utilizzato per i blocchi interscalenici
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ropivacaina Blocco continuo
I pazienti con blocco interscalenico continuo riceveranno un'iniezione fino a 30 ml di ropivacaina allo 0,5% e quindi verrà posizionato un catetere.
Il catetere è fissato con Dermabond e Tegaderm.
Una volta completato l'intervento chirurgico, il catetere viene collegato a un sistema antidolorifico che contiene 400 ml di anestetico locale Ropivacaina allo 0,2%.
La velocità è bloccata a 8 ml/ora.
Il catetere viene tirato una volta che la sfera del dolore è vuota.
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Il farmaco utilizzato per i blocchi interscalenici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura del punteggio del dolore
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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I pazienti saranno valutati per i livelli di dolore mediante scala analogica visiva mentre si trovano in ospedale secondo il protocollo infermieristico.
La cartella clinica elettronica verrà utilizzata per acquisire i punteggi del dolore.
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di equivalenza di solfato di morfina
Lasso di tempo: partecipanti consumo di morfina solfato sarà raccolto per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Il consumo totale di equivalenza di morfina solfato per ogni giorno post-operatorio mentre si è in ospedale sarà raccolto tramite la cartella clinica elettronica.
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partecipanti consumo di morfina solfato sarà raccolto per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 giorni
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Punteggio di soddisfazione per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni postoperatorio
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Il punteggio di soddisfazione del controllo del dolore postoperatorio del paziente sarà ottenuto alla prima visita di follow-up postoperatoria con il medico che dovrebbe avvenire in media 10 giorni dopo l'intervento
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10 giorni postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
- Investigatore principale: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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