Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczne zarządzanie bólem blokad międzykostnych podczas operacji barku

24 października 2018 zaktualizowane przez: TriHealth Inc.

Skuteczne zarządzanie bólem ciągłej i pojedynczej iniekcji blokady międzykostnej podczas operacji wymiany barku

Uznaje się, że operacja wymiany stawu barkowego może powodować znaczny ból pooperacyjny. Odpowiednie opanowanie bólu pooperacyjnego jest niezbędne nie tylko do poprawy samopoczucia pacjenta, ale także do ułatwienia powrotu do zdrowia. Dostępnych jest kilka technik znieczulenia regionalnego do zwalczania bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacji wymiany stawu ramiennego, jednak nie wiadomo, która metoda zapewnia lepszą ulgę w bólu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ciągłej blokady międzykostnej w porównaniu z pojedynczą blokadą międzykolanową w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjenta po alloplastyce barku.

Pacjenci poddawani operacji wymiany stawu ramiennego odczują skuteczniejszą ulgę w bólu dzięki ciągłej blokadzie międzykostnej w porównaniu do pojedynczej blokady międzykostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. 76 pacjentów poddanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, hemiartroplastyce lub odwróconej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego zostanie losowo przydzielonych do techniki znieczulenia regionalnego w ramach procedury chirurgicznej. 38 pacjentów otrzyma pojedynczą blokadę międzykostną zawierającą ropiwikainę, a 38 pacjentów otrzyma ciągłą blokadę międzykostną zawierającą ropiwikainę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgiczny kandydat do pierwotnej całkowitej alloplastyki barku, hemiartroplastyki lub odwróconej całkowitej alloplastyki barku
  • pacjent musi mieć ukończone 18 lat i być gotowym do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody Institutional Review Board, oraz
  • musi być w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na przestrzeganie protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba oskrzelowo-płucna,
  • zależny od tlenu,
  • istniejące uszkodzenie nerwu,
  • BMI > 40,
  • zaburzenia krzepnięcia,
  • alergia na ropiwikainę,
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu,
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiej Akademii Anestezjologów > III,
  • kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Jednorazowy blok ropiwakainy
Pacjenci z pojedynczym zastrzykiem z blokadą interscalene otrzymają przed zabiegiem pojedynczy zastrzyk 30 ml 0,5% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Lek stosowany w blokach międzykostnych
Inne nazwy:
  • Naropin
Aktywny komparator: Ropiwakaina Ciągły blok
Pacjenci z ciągłą blokadą międzykostną otrzymają zastrzyk do 30 ml 0,5% ropiwakainy, a następnie zostanie wprowadzony cewnik. Cewnik jest zabezpieczony Dermabondem i Tegadermem. Po zakończeniu operacji cewnik jest podłączony do systemu kulek przeciwbólowych, który zawiera 400 ml 0,2% środka miejscowo znieczulającego Ropivacaine. Szybkość jest zablokowana na poziomie 8 ml/godz. Cewnik jest wyciągany, gdy kula przeciwbólowa jest pusta.
Lek: Ropiwakaina
Lek stosowany w blokach międzykostnych
Inne nazwy:
  • Naropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni
Pacjenci będą oceniani pod kątem poziomu bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podczas pobytu w szpitalu zgodnie z protokołem pielęgniarskim. Elektroniczna Dokumentacja Medyczna będzie wykorzystywana do uzyskiwania ocen bólu.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie ekwiwalentu siarczanu morfiny
Ramy czasowe: spożycie siarczanu morfiny przez uczestników będzie zbierane za czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Całkowite równoważne zużycie siarczanu morfiny na każdy dzień pooperacyjny podczas pobytu w szpitalu będzie gromadzone za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej.
spożycie siarczanu morfiny przez uczestników będzie zbierane za czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 3 dni
Ocena satysfakcji z kontroli bólu
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
Ocena zadowolenia pacjenta z kontroli bólu pooperacyjnego zostanie uzyskana podczas pierwszej pooperacyjnej wizyty kontrolnej u lekarza, która ma się odbyć średnio 10 dni po operacji
10 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TriHealth Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samer Hasan, MD, Cincinnati Sportsmedicine and Orthopaedic Center
  • Główny śledczy: Robert Rolf, MD, Beacon Orthopaedic Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj