Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adavosertib Plus kemoterapi ved platin-resistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer

2. oktober 2023 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter fase II-studie af Adavosertib Plus kemoterapi hos patienter med platinresistent epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer

Adavosertib i kombination med carboplatin, paclitaxel, gemcitabin eller PLD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fire-arms indledende sikkerheds- og effektstudie, hvor adavosertib vil blive kombineret i fire separate behandlingsarme som følger: adadosertib plus gemcitabin (arm A); adadosertib plus ugentlig paclitaxel (arm B); adadosertib plus carboplatin (arm C); og adadosertib plus PLD (arm D). En undergruppe af patienter vil blive evalueret til sikkerhedsvurdering af hver behandlingsarm.

Adadosertib plus paclitaxel-armen (arm B) vil inkludere ca. 30 yderligere patienter på udvalgte steder som en del af en yderligere effektevaluering baseret på nye data, der tyder på klinisk aktivitet.

Derudover vil adavosertib plus carboplatin-armen (arm C) inkludere ca. 23 patienter samlet på udvalgte steder som en del af en yderligere effektevaluering baseret på nye data, der tyder på klinisk aktivitet.

For yderligere at optimere doseringsskemaet for adavosertib i arm C, vil en sikkerhedsudvidelsesarm (benævnt arm C2) på ca. 12 yderligere patienter blive indskrevet på udvalgte steder for at udforske nye prækliniske og kliniske data, der tyder på, at langvarig eksponering for adavosertib kan øge den kliniske aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion

  • Har læst og forstår den informerede samtykkeformular (ICF) og har givet skriftlig IC forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer.
  • Forskred inden for 6 måneder efter at have afsluttet mindst 4 cyklusser af et førstelinjes platinholdigt regime for trin III/IV sygdom. Patienter med refraktær sygdom (progression under platinholdig behandling) er ikke kvalificerede.
  • Ikke mere end 2-4 tidligere behandlingsregimer for sygdomsstadie III/IV, defineret som undersøgelses-, kemoterapi-, hormonel, biologisk eller målrettet terapi.
  • Tidligere doxorubicin (eller anden anthracyclin) ved en kumulativ dosis på ≤ 360 mg/m² eller en kumulativ epirubicindosis på ≤ 720 mg/m² (beregnet ved hjælp af doxorubicinækvivalente doser: 1 mg doxorubicin = 1 mg PLD = 0,3 mg i 025in dar mitoxantrone mg. ). Forsøgspersoner uden forudgående eksponering for antracyklin kan også inkluderes. Gælder kun arm D.
  • Mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Enhver tidligere palliativ strålebehandling skal afsluttes mindst 7 dage før start af undersøgelsesbehandling, og patienter skal være kommet sig over eventuelle akutte bivirkninger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 - 1.

  • Baseline laboratorieværdier:

    1. ANC ≥1500/μL
    2. HgB ≥ 9 g/dL uden blodtransfusioner inden for de seneste 28 dage
    3. Blodplader ≥ 100.000/μL
    4. ALT & ASAT ≤3 x ULN eller ≤5 x ULN hvis kendte levermetastaser
    5. Serumbilirubin inden for normale grænser (WNL) eller ≤1,5 ​​x ULN hos patienter med levermetastaser; eller total bilirubin ≤3,0 x ULN med direkte bilirubin WNL hos patienter med veldokumenteret Gilberts syndrom.
    6. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN og en beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥45 ml/min ved Cockcroft-Gault-metoden.
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) WNL af institutionen som bestemt ved multiple uptake gated acquisition (MUGA) eller ekkokardiografi (ECHO) (gælder kun arm D).
  • Kvindelige patienter, ≥18, (ikke i den fertile alder og fertile kvindelige patienter i den fødedygtige alder), som accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger fra 2 uger før undersøgelsen og indtil 1 måned efter seponering af undersøgelsesbehandlingen, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start.
  • Forventet forventet levetid ≥ 12 uger

Undtagelse

  • Brug af et forsøgslægemiddel (godkendt eller forsøgsmedicinsk behandling) ≤21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For undersøgelseslægemidler, hvor 5 halveringstider er ≤21 dage, kræves der mindst 10 dage mellem afslutning af forsøgslægemidlet og administration af undersøgelsesbehandling.
  • Større kirurgiske indgreb ≤ 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen, eller mindre kirurgiske indgreb ≤ 7 dage. Ingen ventetid efter anbringelse i port-a-cath eller anden central venøs adgangsplacering.
  • Grad >1 toksicitet fra tidligere behandling (undtagen alopeci eller anoreksi).
  • Kendt malign CNS-sygdom, bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser, defineret som metastaser uden tegn på progression eller blødning efter behandling i mindst 2 uger (inklusive hjernestrålebehandling). Skal være fri for systemiske kortikosteroider til behandling af hjernemetastaser i mindst 14 dage før tilmelding.
  • Patienten har haft receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller andre produkter (dvs. grapefrugtjuice) kendt for at være følsomme CYP3A4-substrater eller CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks eller for at være moderate til stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A4, som ikke kan seponeres 2 uger før dag 1 af dosering og tilbageholdes under hele undersøgelsen indtil 2 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmiddel.
  • Der bør udvises forsigtighed, når inhibitorer eller substrater af P-gP, substrater af CYP1A2 med et snævert terapeutisk område, følsomme substrater af CYP2C19 eller CYP2C19 substrater med et snævert terapeutisk område administreres med adadosertib.
  • Naturlægemidler bør seponeres 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  • Enhver af følgende hjertesygdomme i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder som defineret af New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2:

    1. Ustabil angina pectoris
    2. Kongestiv hjertesvigt
    3. Akut myokardieinfarkt
    4. Ledningsabnormitet ikke kontrolleret med pacemaker eller medicin
    5. Betydelige ventrikulære eller supraventrikulære arytmier (patienter med kronisk frekvensstyret atrieflimren i fravær af andre hjerteabnormaliteter er kvalificerede).
  • Adavosertib bør ikke gives til patienter, som har en historie med Torsades de pointes, medmindre alle risikofaktorer, der bidrog til Torsades, er blevet korrigeret. Adavosertib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulære arytmier eller nyligt myokardieinfarkt.
  • Korrigeret QT-interval (QTc) >470 msek ved studiestart eller medfødt langt QT-syndrom.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig aktiv infektion på tidspunktet for indskrivningen eller en anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandling.
  • Tilstedeværelse af andre aktive kræftformer eller historie med behandling for invasiv kræft inden for 3 år. Patienter med kræft i fase I, som har modtaget endelig lokal behandling inden for 3 år, og som anses for usandsynligt at gentage sig, er berettigede. Patienter med tidligere behandlet in-situ carcinom (dvs. ikke-invasiv) er kvalificerede, ligesom patienter med tidligere ikke-melanom hudcancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (adavosertib + gemcitabin)
Adavosertib (175 mg PO) tages på dag 1-2, 8-9 og 15-16. Gemcitabin 800 mg/m² vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Adavosertib
Adavosertib vil blive taget som orale kapsler med vand, ca. 2 timer før eller 2 timer efter mad.
Andre navne:
  • MK1775
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 800 mg/m² vil blive administreret IV på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm B (adavosertib + paclitaxel)
Fem doser adavosertib (225 mg PO BID) tages med ca. 12 timers intervaller over 2,5 dage ugentligt (dage 1-3, 8-10 og 15-17). Ugentlig paclitaxel 80 mg/m² IV vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle standarder på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Adavosertib
Adavosertib vil blive taget som orale kapsler med vand, ca. 2 timer før eller 2 timer efter mad.
Andre navne:
  • MK1775
Medicin: Paclitaxel

Paclitaxel vil blive administreret som en 1-times IV-infusion (± 10 minutter) i en dosis på 80 mg/m2 i henhold til institutionelle standarder på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Patienter bør præmedicineres med kortikosteroider, diphenhydramin og/eller H2-antagonister i henhold til institutionelle standarder.

Andre navne:
  • Taxol
Eksperimentel: Arm C/C2 (adavosertib + carboplatin)

Arm C: Fem doser adadosertib (225 mg PO BID) vil blive taget med ca. 12 timers intervaller over 2,5 dage (dage 1-3). Carboplatin AUC 5 IV vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle standarder på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Arm C2: Fem doser adavosertib (225 mg PO BID) 2,5 dage pr. doseringsuge (QW), i uge 1 (D1-3), 2 (D8-10) og 3 (D15-17) eller i uge 1 ( D1-3) og 2 (D8-10) (2 uger på efterfulgt af 1 uge fri.) Carboplatin AUC 5 IV vil blive administreret i overensstemmelse med institutionelle standarder på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Adavosertib
Adavosertib vil blive taget som orale kapsler med vand, ca. 2 timer før eller 2 timer efter mad.
Andre navne:
  • MK1775
Medicin: Carboplatin
Carboplatin i en dosis beregnet til at producere en AUC på 5 vil blive administreret ved intravenøs infusion i overensstemmelse med institutionelle standarder på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Carboplatin-dosis vil blive beregnet ved hjælp af Calvert-formlen baseret på patientens glomerulære filtrationshastighed (GFR), som estimeres ved brug af kreatininclearance.
Andre navne:
  • Paraplatin
Eksperimentel: Arm D (adavosertib + PLD)
Fem doser adavosertib (175 mg eller 225 mg) tages med ca. 12 timers intervaller over 2,5 dage (dage 1, 2 og 3) af hver 28-dages cyklus. PLD vil administreres IV på dag 1 i hver cyklus.
Medicin: Adavosertib
Adavosertib vil blive taget som orale kapsler med vand, ca. 2 timer før eller 2 timer efter mad.
Andre navne:
  • MK1775
Medicin: PLD
PLD (pegyleret liposomalt doxorubicin) 40 mg/m² IV vil blive givet på dag 1 i hver 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Objektiv responsrate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en fuldstændig eller delvis tumorrespons i henhold til RECIST v1.1-kriterier.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Disease Control Rate er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår et komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 kriterier.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed, cirka 19 måneder.
Varighed af respons (DoR) er defineret som tiden fra første dokumenterede tumorrespons indtil datoen for dokumenteret progression eller død af enhver årsag.
I hele undersøgelsens varighed, cirka 19 måneder.
Progressionsfri overlevelse (median, 80 % CI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som den forløbne tid fra datoen for første dosis af AZD1775 til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden kræftbehandling før progression. Patienter, der ikke var udviklet eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST-vurdering.

Progressionsfri overlevelse blev udledt baseret på scannings-/vurderingsdatoer, ikke besøgsdatoer.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år
Progressionsfri overlevelse (median, 95 % CI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som den forløbne tid fra datoen for første dosis af AZD1775 til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trak sig fra behandlingen eller modtog en anden kræftbehandling før progression. Patienter, der ikke var udviklet eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare RECIST-vurdering.

Progressionsfri overlevelse blev udledt baseret på scannings-/vurderingsdatoer, ikke besøgsdatoer.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år
Samlet overlevelse (median, 80 % CI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som den forløbne tid fra datoen for første dosis af AZD1775 til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på tidspunktet for analysen, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år
Samlet overlevelse (median, 95 % CI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som den forløbne tid fra datoen for første dosis af AZD1775 til døden på grund af en hvilken som helst årsag. Enhver patient, der ikke vides at være død på tidspunktet for analysen, blev censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
Gennem hele undersøgelsen, cirka 4 år
Gynækologisk Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-respons
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 4 år
GCIG CA-125-responset er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår en 50 % reduktion i CA-125-niveauer fra baseline, hvis baseline-niveauet er ≥2 x den øvre grænse for normal (ULN) inden for 2 uger før behandlingsstart. Svar skal bekræftes og vedligeholdes i mindst 28 dage.
Gennem hele studiet, cirka 4 år
Antallet af patienter, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) efter maksimal CTCAE-grad.
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)

Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) efter maksimal CTCAE-grad.

Sværhedsgrad 1 = Mild; Sværhedsgrad 2 = Moderat; Sværhedsgrad 3 = Alvorlig; Sværhedsgrad 4 = livstruende; Sværhedsgrad 5 = dødelig
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) relateret til Adavosertib efter maksimal CTCAE-grad
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)

Antallet og andelen af ​​patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) relateret til adavosertib ved maksimal CTCAE-grad

Sværhedsgrad 1 = Mild; Sværhedsgrad 2 = Moderat; Sværhedsgrad 3 = Alvorlig; Sværhedsgrad 4 = livstruende; Sværhedsgrad 5 = dødelig
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) relateret til kemoterapi efter maksimal CTCAE-grad
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)

Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) relateret til kemoterapi ved maksimal CTCAE-grad.

Sværhedsgrad 1 = Mild; Sværhedsgrad 2 = Moderat; Sværhedsgrad 3 = Alvorlig; Sværhedsgrad 4 = livstruende; Sværhedsgrad 5 = dødelig
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE).
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Alvorlige uønskede hændelser, der fører til døden
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE), der fører til døden.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser relateret til Adavosertib, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret uønsket hændelse relateret til adadosertib, hvilket fører til seponering af behandlingen.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til Adavosertib, der fører til dosisreduktion
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning relateret til adadosertib, hvilket fører til dosisreduktion.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser relateret til Adavosertib, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret uønsket hændelse relateret til adavosertib, hvilket fører til afbrydelse af behandlingen.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til kemoterapi, der fører til seponering af behandling
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning relateret til kemoterapi, hvilket fører til seponering af behandlingen.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Behandlingsrelaterede bivirkninger relateret til kemoterapi, der fører til dosisreduktion
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning relateret til kemoterapi, hvilket fører til dosisreduktion.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser relateret til kemoterapi, der fører til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Antallet af patienter, der oplever mindst én behandlingsrelateret bivirkning relateret til kemoterapi, hvilket fører til afbrydelse af behandlingen.
I hele undersøgelsens varighed (op til 19 måneder)
Enkeltdosis Adavosertib Cmax
Tidsramme: Fordosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Maksimal plasmakoncentration af adavosertib efter en enkelt oral dosis (cyklus 1 dag 1) i kombination med IV-infusion af almindeligt anvendte kemoterapimidler, herunder gemcitabin, paclitaxel og carboplatin.
Fordosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Adavosertib med flere doser Cmax
Tidsramme: Fordosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Maksimal plasmakoncentration af adavosertib efter flere orale doser (cyklus 1 dag 3) i kombination med IV-infusion af 40 mg/m² pegyleret liposomalt doxorubicin.
Fordosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Enkeltdosis Adavosertib Tmax
Tidsramme: Fordosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration af adavosertib efter en enkelt oral dosis (cyklus 1 dag 1) i kombination med IV-infusion af almindeligt anvendte kemoterapimidler, herunder gemcitabin, paclitaxel og carboplatin.
Fordosis, 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Multipel dosis Adavosertib Tmax
Tidsramme: Fordosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer
Tiden til at nå maksimal plasmakoncentration af adavosertib efter flere orale doser (cyklus 1 dag 3) i kombination med IV-infusion af 40 mg/m² pegyleret liposomalt doxorubicin.
Fordosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D6010C00004
  • GYN 49 (Anden identifikator: Sarah Cannon Development Innovations)
  • 2015-000886-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner