Adavosertib Plus -kemoterapia platinaresistentissä munasarja-, munanjohtimien tai primaarisessa vatsakalvosyövässä
Monikeskustutkimus Adavosertib Plus -kemoterapiasta potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin nelihaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva aloitustutkimus, jossa adavosertibi yhdistetään neljään eri hoitohaaraan seuraavasti: adavosertibi plus gemsitabiini (haara A); adavosertibi plus viikoittainen paklitakseli (haara B); adavosertibi plus karboplatiini (haara C); ja adavosertib plus PLD (käsivarsi D). Potilaiden alaryhmä arvioidaan kunkin hoitohaaran turvallisuusarviointia varten.
Adavosertibi ja paklitakseli -haara (haara B) ottaa mukaan noin 30 muuta potilasta valittuihin kohteisiin osana lisätehokkuuden arviointia, joka perustuu kliiniseen aktiivisuuteen viittaaviin uusiin tietoihin.
Lisäksi adavosertibi- ja karboplatiinihaaraan (haara C) otetaan yhteensä noin 23 potilasta valituissa paikoissa osana lisätehokkuuden arviointia, joka perustuu kliiniseen aktiivisuuteen viittaaviin uusiin tietoihin.
Adavosertibin annosteluaikataulun optimoimiseksi edelleen ryhmässä C noin 12 lisäpotilaan turvalaajennushaare (johon viitataan käsitteellä C2) otetaan mukaan valittuihin kohteisiin tutkimaan uusia prekliinisiä ja kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että pitkäaikainen adavosertib-altistus voi lisätä kliinistä aktiivisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio
- On lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen tai primaarisen vatsakalvon syövän histologinen tai sytologinen diagnoosi.
- Etenee 6 kuukauden sisällä vähintään 4 ensimmäisen linjan platinaa sisältävän hoito-ohjelman suorittamisesta vaiheen III/IV taudin hoitoon. Potilaat, joilla on refraktaarinen sairaus (eteneminen platinaa sisältävän hoidon aikana), eivät ole tukikelpoisia.
- Enintään 2–4 aikaisempaa hoito-ohjelmaa vaiheen III/IV taudin hoitoon, joka määritellään tutkimus-, kemoterapia-, hormonaaliseksi, biologiseksi tai kohdennetuksi hoidoksi.
- Aikaisempi doksorubisiini (tai muu antrasykliini) kumulatiivisella annoksella ≤ 360 mg/m² tai kumulatiivisella epirubisiinin annoksella ≤ 720 mg/m² (laskettu käyttämällä doksorubisiinin ekvivalentteja annoksia: 1 mg doksorubisiinia = 1 mg PLD = 0,5 mg mitidarubisiinia = 0,3 mg PLD0. ). Myös henkilöt, jotka eivät ole aiemmin altistuneet antrasykliinille, voidaan ottaa mukaan. Koskee vain Arm D:tä.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Kaikki aiempi palliatiivinen sädehoito on saatava päätökseen vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista ja potilaiden on oltava toipuneet kaikista akuuteista haittavaikutuksista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) pisteet 0–1.
Laboratorion perusarvot:
- ANC ≥1500/μL
- HgB ≥ 9 g/dl ilman verensiirtoja viimeisen 28 päivän aikana
- Verihiutaleet ≥ 100 000/μl
- ALT & ASAT ≤ 3 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos tiedetään maksametastaaseja
- Seerumin bilirubiini normaalirajoissa (WNL) tai ≤1,5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja; tai kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini WNL potilailla, joilla on hyvin dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä.
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN ja laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 45 ml/min Cockcroft-Gault-menetelmällä.
- Laitoksen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) WNL määritettynä moninkertaisella sisäänoton porttikeräyksellä (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) (koskee vain käsivartta D).
- Naispotilaat, ≥18 (ei hedelmällisessä iässä ja hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat), jotka suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 2 viikkoa ennen tutkimusta ja 1 kuukauden ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen, jotka eivät imetä ja joilla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen aloittamista.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
Poissulkeminen
- Tutkimuslääkkeen käyttö (hyväksytty tai tutkittava lääkehoito) ≤ 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Sellaisten tutkimuslääkkeiden osalta, joiden 5 puoliintumisaikaa on ≤21 päivää, tutkimuslääkkeen lopettamisen ja tutkimushoidon annon välillä vaaditaan vähintään 10 päivää.
- Suuret kirurgiset toimenpiteet ≤ 28 päivää tutkimuksen aloittamisesta tai pienet kirurgiset toimenpiteet ≤ 7 päivää. Ei odotusaikaa port-a-cath-asetuksen tai muun keskuslaskimosijoituksen jälkeen.
- Asteen >1 toksisuus aikaisemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö tai anoreksia).
- Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, joka on muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasid, jotka määritellään etäpesäkkeiksi, joissa ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta vähintään 2 viikon hoidon jälkeen (mukaan lukien aivojen sädehoito). Ei saa käyttää kaikkia systeemisiä kortikosteroideja aivometastaasien hoitoon vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Potilaalla on ollut resepti- tai reseptilääkkeitä tai muita tuotteita (esim. greippimehu), joiden tiedetään olevan herkkiä CYP3A4-substraatteja tai CYP3A4-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai kohtalaisia tai vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia, joita ei voida keskeyttää 2 viikkoa ennen 1. annostuspäivää ja olla pidättäytynyt koko tutkimuksen ajan, kunnes 2 viikkoa viimeinen annos tutkimuslääkettä.
- Varovaisuutta on noudatettava, kun adavosertibin kanssa annetaan P-gP:n estäjiä tai substraatteja, CYP1A2:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue, herkkiä CYP2C19- tai CYP2C19-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue.
- Rohdosvalmisteiden käyttö tulee lopettaa 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Mikä tahansa seuraavista sydänsairauksista tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla ≥ luokka 2:
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen vajaatoiminta
- Akuutti sydäninfarkti
- Johtamishäiriö, jota ei voida hallita sydämentahdistimella tai lääkkeillä
- Merkittävät kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt (potilaat, joilla on krooninen taajuushallittu eteisvärinä muiden sydämen poikkeavuuksien puuttuessa, ovat kelvollisia).
- Adavosertibia ei tule antaa potilaille, joilla on ollut Torsades de pointes, ellei kaikkia torsadeen aiheuttaneita riskitekijöitä ole korjattu. Adavosertibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on kammiorytmihäiriö tai äskettäin ollut sydäninfarkti.
- Korjattu QT-aika (QTc) >470 ms tutkimukseen tullessa tai synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakava aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä tai muu vakava taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tutkimushoitoa.
- Muiden aktiivisten syöpien esiintyminen tai invasiivisen syövän hoito 3 vuoden sisällä. Vaiheen I syöpäpotilaat, jotka ovat saaneet lopullista paikallista hoitoa kolmen vuoden sisällä ja joiden uusiutumisen ei katsota todennäköisesti toistuvan, ovat tukikelpoisia. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu in situ karsinooma (eli ei-invasiivinen), ovat kelvollisia, samoin kuin potilaat, joilla on aikaisempi ei-melanooma-ihosyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (adavosertibi + gemsitabiini)
Adavosertibia (175 mg PO) otetaan päivinä 1-2, 8-9 ja 15-16.
Gemsitabiinia 800 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti kunkin 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä.
|
Adavosertib otetaan suun kautta otettavina kapseleina veden kanssa, n. 2 tuntia ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
Gemsitabiinia 800 mg/m² annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (adavosertibi + paklitakseli)
Viisi adavosertibiannosta (225 mg PO BID) otetaan noin 12 tunnin välein 2,5 päivän ajan viikossa (päivät 1-3, 8-10 ja 15-17).
Viikoittainen paklitakseli 80 mg/m² IV annetaan laitosstandardien mukaisesti jokaisen 28 päivän syklin 1., 8. ja 15. päivänä.
|
Adavosertib otetaan suun kautta otettavina kapseleina veden kanssa, n. 2 tuntia ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
Paklitakselia annetaan 1 tunnin laskimonsisäisenä infuusiona (± 10 minuuttia) annoksella 80 mg/m2 laitosstandardien mukaisesti jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaille tulee antaa esilääkitys kortikosteroideilla, difenhydramiinilla ja/tai H2-antagonisteilla laitosstandardien mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C/C2 (adavosertibi + karboplatiini)
Käsivarsi C: Viisi adavosertibiannosta (225 mg PO BID) otetaan noin 12 tunnin välein 2,5 päivän aikana (päivät 1-3). Karboplatiinin AUC5 IV annetaan laitosstandardien mukaisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. Käsivarsi C2: Viisi adavosertibiannosta (225 mg PO BID) 2,5 päivää annosviikolla (QW), viikoilla 1 (D1-3), 2 (D8-10) ja 3 (D15-17) tai viikoilla 1 ( D1-3) ja 2 (D8-10) (2 viikkoa päällä, jota seuraa 1 viikon tauko.) Karboplatiinin AUC5 IV annetaan laitosstandardien mukaisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. |
Adavosertib otetaan suun kautta otettavina kapseleina veden kanssa, n. 2 tuntia ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
Karboplatiinia annoksena, joka on laskettu tuottamaan AUC 5, annetaan suonensisäisenä infuusiona laitosstandardien mukaisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
Karboplatiiniannos lasketaan Calvertin kaavalla, joka perustuu potilaan glomerulussuodatusnopeuteen (GFR), joka arvioidaan kreatiniinipuhdistuman avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D (adavosertib + PLD)
Viisi adavosertibiannosta (175 mg tai 225 mg) otetaan noin 12 tunnin välein 2,5 päivän aikana (päivät 1, 2 ja 3) jokaisessa 28 päivän syklissä.
PLD annetaan IV kunkin syklin päivänä 1.
|
Adavosertib otetaan suun kautta otettavina kapseleina veden kanssa, n. 2 tuntia ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
PLD (pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini) 40 mg/m² IV annetaan jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Objektiivinen vasteaste määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen kasvainvasteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Taudin hallintaprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 19 kuukautta.
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta tuumorivasteesta dokumentoidun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 19 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (mediaani, 80 % CI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi, joka kului ensimmäisen AZD1775-annoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän toisen hoidon. syövän vastainen hoito ennen etenemistä. Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin viimeisenä arviointipäivänä. Etenemisvapaa eloonjääminen johdettiin skannaus-/arviointipäivien, ei käyntipäivien perusteella. |
Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (mediaani, 95 % CI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajanjaksoksi, joka kului ensimmäisen AZD1775-annoksen päivästä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa, jos etenemistä ei ole tapahtunut) riippumatta siitä, keskeyttikö potilas hoidon vai saiko hän toisen hoidon. syövän vastainen hoito ennen etenemistä. Potilaat, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän arvioitavan RECIST-arvioinnin viimeisenä arviointipäivänä. Etenemisvapaa eloonjääminen johdettiin skannaus-/arviointipäivien, ei käyntipäivien perusteella. |
Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (mediaani, 80 % CI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäisen AZD1775-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (mediaani, 95 % CI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi, joka kului ensimmäisen AZD1775-annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Kaikki potilaat, joiden ei tiedetty kuolleen analyysin aikaan, sensuroitiin sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
Koko tutkimuksen ajan, noin 4 vuotta
|
|
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 -vaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 4 vuotta
|
GCIG CA-125 -vaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat 50 %:n laskun CA-125-tasoissa lähtötasosta, jos lähtötaso on ≥ 2 x normaalin yläraja (ULN) kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
Vastaus on vahvistettava ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 4 vuotta
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden potilaiden määrä CTCAE:n enimmäisasteen mukaan.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) korkeimman CTCAE-asteen mukaan. Vakavuusaste 1 = lievä; Vakavuusaste 2 = kohtalainen; Vakavuusaste 3 = vaikea; Vakavuusaste 4 = hengenvaarallinen; Vakavuusaste 5 = kuolemaan johtava |
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), jotka liittyvät Adavosertibiin suurimman CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä ja osuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE), joka liittyy adavosertibiin maksimaalisen CTCAE-asteen mukaan Vakavuusaste 1 = lievä; Vakavuusaste 2 = kohtalainen; Vakavuusaste 3 = vaikea; Vakavuusaste 4 = hengenvaarallinen; Vakavuusaste 5 = kuolemaan johtava |
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), jotka liittyvät kemoterapiaan suurimman CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kemoterapiaan liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) korkeimman CTCAE-asteen mukaan. Vakavuusaste 1 = lievä; Vakavuusaste 2 = kohtalainen; Vakavuusaste 3 = vaikea; Vakavuusaste 4 = hengenvaarallinen; Vakavuusaste 5 = kuolemaan johtava |
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma (SAE).
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Vakavat kuolemaan johtavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kuolemaan johtanut vakava haittatapahtuma (SAE).
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvät Adavosertibiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adavosertibiin liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Adavosertibiin liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adavosertibiin liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti annoksen pienentämiseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvät Adavosertibiin liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeytymiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi adavosertibiin liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvät kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kemoterapiaan liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti hoidon keskeyttämiseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvät kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat annoksen pienentämiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kemoterapiaan liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti annoksen pienentämiseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Hoitoon liittyvät kemoterapiaan liittyvät haittatapahtumat, jotka johtavat hoidon keskeytymiseen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi kemoterapiaan liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johtaa hoidon keskeyttämiseen.
|
Koko tutkimuksen ajan (enintään 19 kuukautta)
|
|
Adavosertibin kerta-annos Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
Adavosertibin enimmäispitoisuus plasmassa yhden oraalisen annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1) yhdessä yleisesti käytettyjen kemoterapiaaineiden, mukaan lukien gemsitabiinin, paklitakselin ja karboplatiinin, IV-infuusion kanssa.
|
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
|
Moniannos Adavosertib Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
Adavosertibin huippupitoisuus plasmassa useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen (sykli 1 päivä 3) yhdessä 40 mg/m² pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin IV-infuusion kanssa.
|
Ennakkoannos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
|
Kerta-annos Adavosertib Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
Aika plasman adavosertibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen yhden oraalisen annoksen jälkeen (sykli 1 päivä 1) yhdessä yleisesti käytettyjen kemoterapiaaineiden, mukaan lukien gemsitabiinin, paklitakselin ja karboplatiinin, IV-infuusion kanssa.
|
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
|
Moniannos Adavosertib Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
Aika, joka kuluu plasman adavosertibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen useiden oraalisten annosten jälkeen (sykli 1 päivä 3) yhdessä 40 mg/m² pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin IV-infuusion kanssa.
|
Ennakkoannos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h ja 8 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Adavosertib
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6010C00004
- GYN 49 (Muu tunniste: Sarah Cannon Development Innovations)
- 2015-000886-30 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .