Chemioterapia con Adavosertib Plus nel carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, nelle tube di Falloppio o nel carcinoma peritoneale primario
Uno studio multicentrico di fase II sulla chemioterapia con Adavosertib Plus in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di sicurezza ed efficacia in aperto a quattro bracci in cui adavosertib sarà combinato in quattro bracci di trattamento separati come segue: adavosertib più gemcitabina (Braccio A); adavosertib più paclitaxel settimanale (braccio B); adavosertib più carboplatino (braccio C); e adavosertib più PLD (Braccio D). Un sottogruppo di pazienti sarà valutato per la valutazione della sicurezza di ciascun braccio di trattamento.
Il braccio adavosertib più paclitaxel (braccio B) arruolerà circa 30 pazienti aggiuntivi presso siti selezionati come parte di un'ulteriore valutazione dell'efficacia basata su dati emergenti che suggeriscono attività clinica.
Inoltre, il braccio adavosertib più carboplatino (braccio C) arruolerà complessivamente circa 23 pazienti presso siti selezionati come parte di un'ulteriore valutazione dell'efficacia basata su dati emergenti che suggeriscono attività clinica.
Per ottimizzare ulteriormente il programma di dosaggio di adavosertib nel braccio C, in centri selezionati verrà arruolato un braccio di espansione della sicurezza (indicato come braccio C2) di circa 12 pazienti aggiuntivi per esplorare i dati preclinici e clinici emergenti che suggeriscono che l'esposizione prolungata ad adavosertib può aumentare l'attività clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
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Amsterdam, Olanda, 1066 CX
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- Research Site
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Research Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusione
- Ha letto e compreso il modulo di consenso informato (ICF) e ha fornito IC scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Diagnosi istologica o citologica di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario.
- Progressione entro 6 mesi dal completamento di almeno 4 cicli di un regime di prima linea contenente platino per la malattia in stadio III/IV. I pazienti con malattia refrattaria (progressione durante la terapia contenente platino) non sono idonei.
- Non più di 2-4 regimi di trattamento precedenti per la malattia in stadio III/IV, definita come terapia sperimentale, chemioterapica, ormonale, biologica o mirata.
- Precedente doxorubicina (o altra antraciclina) a una dose cumulativa di ≤ 360 mg/m² o dose cumulativa di epirubicina ≤ 720 mg/m² (calcolata utilizzando dosi equivalenti di doxorubicina: 1 mg di doxorubicina = 1 mg di PLD = 0,3 mg di mitoxantrone = 0,25 mg di idarubicina ). Possono essere inclusi anche soggetti senza alcuna precedente esposizione alle antracicline. Si applica solo al braccio D.
- Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
- Qualsiasi precedente radioterapia palliativa deve essere completata almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e i pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi effetto avverso acuto prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Punteggio Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1.
Valori di laboratorio di riferimento:
- ANC ≥1500/μl
- HgB ≥ 9 g/dL senza trasfusioni di sangue negli ultimi 28 giorni
- Piastrine ≥ 100.000/μL
- ALT e AST ≤3 x ULN o ≤5 x ULN se metastasi epatiche note
- Bilirubina sierica entro limiti normali (WNL) o ≤1,5 x ULN in pazienti con metastasi epatiche; o bilirubina totale ≤3,0 x ULN con bilirubina diretta WNL in pazienti con sindrome di Gilbert ben documentata.
- Creatinina sierica ≤1,5 x ULN e clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥45 mL/min secondo il metodo Cockcroft-Gault.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) WNL dell'istituto come determinato dall'acquisizione gated multipla (MUGA) o dall'ecocardiografia (ECHO) (si applica solo al braccio D).
- Pazienti di sesso femminile, ≥18, (non in età fertile e pazienti di sesso femminile fertili in età fertile) che accettano di utilizzare adeguate misure contraccettive da 2 settimane prima dello studio e fino a 1 mese dopo l'interruzione del trattamento in studio, che non stanno allattando e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio.
- Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
Esclusione
- Uso di un farmaco in studio (terapia farmacologica approvata o sperimentale) ≤21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del trattamento in studio. Per i farmaci in studio per i quali 5 emivite sono ≤21 giorni, è richiesto un minimo di 10 giorni tra la cessazione del farmaco in studio e la somministrazione del trattamento in studio.
- Procedure chirurgiche maggiori ≤ 28 giorni dall'inizio dello studio o procedure chirurgiche minori ≤ 7 giorni. Nessun periodo di attesa dopo il posizionamento del port-a-cath o qualsiasi altro posizionamento di accesso venoso centrale.
- Tossicità di grado >1 dalla terapia precedente (eccetto alopecia o anoressia).
- Malattia maligna nota del SNC diversa dalle metastasi cerebrali trattate, stabili dal punto di vista neurologico, definite come metastasi senza evidenza di progressione o emorragia dopo il trattamento per almeno 2 settimane (compresa la radioterapia cerebrale). Deve essere sospeso qualsiasi corticosteroide sistemico per il trattamento delle metastasi cerebrali per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente ha avuto farmaci con o senza prescrizione o altri prodotti (ad es. succo di pompelmo) noti per essere substrati sensibili del CYP3A4 o substrati del CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto, o per essere inibitori o induttori da moderati a forti del CYP3A4 che non possono essere interrotti 2 settimane prima del giorno 1 della somministrazione e sospesi durante lo studio fino a 2 settimane dopo ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Si deve usare cautela quando si somministrano con adavosertib inibitori o substrati della P-gP, substrati del CYP1A2 con un range terapeutico ristretto, substrati sensibili del CYP2C19 o substrati del CYP2C19 con un range terapeutico ristretto.
- I farmaci a base di erbe devono essere interrotti 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
Una qualsiasi delle seguenti malattie cardiache attualmente o negli ultimi 6 mesi come definito dalla New York Heart Association (NYHA) ≥ Classe 2:
- Angina pectoris instabile
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Infarto miocardico acuto
- Anomalia della conduzione non controllata con pacemaker o farmaci
- Aritmie ventricolari o sopraventricolari significative (sono ammissibili i pazienti con fibrillazione atriale a frequenza controllata cronica in assenza di altre anomalie cardiache).
- Adavosertib non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di torsione di punta a meno che non siano stati corretti tutti i fattori di rischio che hanno contribuito alla torsione. Adavosertib non è stato studiato in pazienti con aritmie ventricolari o infarto miocardico recente.
- Intervallo QT corretto (QTc) >470 msec all'ingresso nello studio o sindrome congenita del QT lungo.
- Incinta o in allattamento.
- Infezione attiva grave al momento dell'arruolamento o un'altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento dello studio.
- Presenza di altri tumori attivi o storia di trattamento per tumore invasivo entro 3 anni. Sono ammissibili i pazienti con tumore in stadio I che hanno ricevuto un trattamento locale definitivo entro 3 anni e che si ritiene improbabile recidivi. I pazienti con carcinoma in situ precedentemente trattato (cioè non invasivo) sono idonei, così come i pazienti con precedenti tumori della pelle non melanoma.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A (adavosertib + gemcitabina)
Adavosertib (175 mg PO) sarà assunto nei giorni 1-2, 8-9 e 15-16.
La gemcitabina 800 mg/m² verrà somministrata EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Adavosertib verrà assunto come capsule orali con acqua, ca. 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti.
Altri nomi:
La gemcitabina 800 mg/m² verrà somministrata EV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: Braccio B (adavosertib + paclitaxel)
Verranno assunte cinque dosi di adavosertib (225 mg PO BID) a intervalli di circa 12 ore per 2,5 giorni alla settimana (giorni 1-3, 8-10 e 15-17).
Il paclitaxel settimanale 80 mg/m² IV sarà somministrato secondo gli standard istituzionali nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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Adavosertib verrà assunto come capsule orali con acqua, ca. 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti.
Altri nomi:
Il paclitaxel verrà somministrato come infusione endovenosa di 1 ora (± 10 minuti) alla dose di 80 mg/m2 secondo gli standard istituzionali nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti devono essere premedicati con corticosteroidi, difenidramina e/o antagonisti H2 secondo gli standard istituzionali.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C/C2 (adavosertib + carboplatino)
Braccio C: verranno assunte cinque dosi di adavosertib (225 mg PO BID) a intervalli di circa 12 ore nell'arco di 2,5 giorni (giorni 1-3). Il carboplatino AUC 5 IV sarà somministrato secondo gli standard istituzionali il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Braccio C2: cinque dosi di adavosertib (225 mg PO BID) 2,5 giorni per settimana di somministrazione (QW), nelle settimane 1 (G1-3), 2 (G8-10) e 3 (G15-17) o nelle settimane 1 ( G1-3) e 2 (G8-10) (2 settimane seguite da 1 settimana di riposo). Il carboplatino AUC 5 IV sarà somministrato secondo gli standard istituzionali il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. |
Adavosertib verrà assunto come capsule orali con acqua, ca. 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti.
Altri nomi:
Il carboplatino, a una dose calcolata per produrre un AUC di 5, sarà somministrato mediante infusione endovenosa secondo gli standard istituzionali il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
La dose di carboplatino verrà calcolata utilizzando la formula di Calvert basata sulla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) del paziente, stimata utilizzando la clearance della creatinina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D (adavosertib + PLD)
Verranno assunte cinque dosi di adavosertib (175 mg o 225 mg) a intervalli di circa 12 ore nell'arco di 2,5 giorni (giorni 1, 2 e 3) di ciascun ciclo di 28 giorni.
Il PLD verrà somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo.
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Adavosertib verrà assunto come capsule orali con acqua, ca. 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti.
Altri nomi:
La PLD (doxorubicina liposomiale pegilata) 40 mg/m² EV verrà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta tumorale completa o parziale secondo i criteri RECIST v1.1.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, circa 19 mesi.
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La durata della risposta (DoR) è definita come il tempo dalla prima risposta tumorale documentata fino alla data della progressione documentata o della morte per qualsiasi causa.
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Per tutta la durata dello studio, circa 19 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (mediana, IC 80%)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 4 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di AZD1775 fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia o ne abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. I pazienti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST valutabile. La sopravvivenza libera da progressione è stata derivata in base alle date di scansione/valutazione, non alle date di visita. |
Durante lo studio, circa 4 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (mediana, IC 95%)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 4 anni
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di AZD1775 fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente abbia interrotto la terapia o ne abbia ricevuto un'altra terapia antitumorale prima della progressione. I pazienti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi sono stati censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST valutabile. La sopravvivenza libera da progressione è stata derivata in base alle date di scansione/valutazione, non alle date di visita. |
Durante lo studio, circa 4 anni
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Sopravvivenza globale (mediana, IC 80%)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 4 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di AZD1775 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
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Durante lo studio, circa 4 anni
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Sopravvivenza globale (mediana, IC 95%)
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 4 anni
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La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose di AZD1775 fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
Qualsiasi paziente non noto per essere morto al momento dell'analisi è stato censurato in base all'ultima data registrata in cui si sapeva che il paziente era vivo.
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Durante lo studio, circa 4 anni
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Intergruppo sul cancro ginecologico (GCIG) CA-125 Risposta
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 4 anni
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La risposta GCIG CA-125 è definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una riduzione del 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale, se il livello basale è ≥2 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.
La risposta deve essere confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
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Durante lo studio, circa 4 anni
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Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) per grado CTCAE massimo.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento (TEAE) per grado CTCAE massimo. Grado di gravità 1 = Lieve; Grado di gravità 2 = Moderato; Grado di gravità 3 = Grave; Grado di gravità 4 = pericolo di vita; Grado di gravità 5 = Fatale |
Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) correlati ad Adavosertib per grado CTCAE massimo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero e la proporzione di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento (TEAE) correlato ad adavosertib per grado massimo CTCAE Grado di gravità 1 = Lieve; Grado di gravità 2 = Moderato; Grado di gravità 3 = Grave; Grado di gravità 4 = pericolo di vita; Grado di gravità 5 = Fatale |
Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) correlati alla chemioterapia per grado CTCAE massimo
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento (TEAE) correlato alla chemioterapia per grado CTCAE massimo. Grado di gravità 1 = Lieve; Grado di gravità 2 = Moderato; Grado di gravità 3 = Grave; Grado di gravità 4 = pericolo di vita; Grado di gravità 5 = Fatale |
Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave (SAE).
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi gravi che portano alla morte
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso grave (SAE) che ha portato alla morte.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi correlati al trattamento correlati ad Adavosertib che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento correlato ad adavosertib che ha portato all'interruzione del trattamento.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi correlati al trattamento correlati ad Adavosertib che hanno portato alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento correlato ad adavosertib che ha portato alla riduzione della dose.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi correlati al trattamento correlati ad Adavosertib che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento correlato ad adavosertib che ha portato all'interruzione del trattamento.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi correlati al trattamento correlati alla chemioterapia che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento correlato alla chemioterapia che ha portato all'interruzione del trattamento.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi correlati al trattamento correlati alla chemioterapia che hanno portato alla riduzione della dose
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento correlato alla chemioterapia che ha portato alla riduzione della dose.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Eventi avversi correlati al trattamento correlati alla chemioterapia che hanno portato all'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Il numero di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso correlato al trattamento correlato alla chemioterapia che ha portato all'interruzione del trattamento.
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Per tutta la durata dello studio (fino a 19 mesi)
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Singola dose di Adavosertib Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Concentrazione plasmatica massima di adavosertib dopo una singola dose orale (ciclo 1 giorno 1) in combinazione con infusione endovenosa di agenti chemioterapici comunemente usati, tra cui gemcitabina, paclitaxel e carboplatino.
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Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Dose multipla Adavosertib Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Concentrazione plasmatica massima di adavosertib dopo dosi orali multiple (ciclo 1 giorno 3) in combinazione con infusione endovenosa di 40 mg/m² di doxorubicina liposomiale pegilata.
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Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Singola dose di Adavosertib Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di adavosertib dopo una singola dose orale (ciclo 1 giorno 1) in combinazione con l'infusione endovenosa di agenti chemioterapici comunemente usati, tra cui gemcitabina, paclitaxel e carboplatino.
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Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Dose multipla Adavosertib Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di adavosertib dopo dosi orali multiple (ciclo 1, giorno 3) in combinazione con infusione endovenosa di 40 mg/m² di doxorubicina liposomiale pegilata.
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Pre-dose, 1 ora, 2 ore, 4 ore, 6 ore e 8 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie peritoneali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie addominali
- Neoplasie peritoneali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Adavosertib
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D6010C00004
- GYN 49 (Altro identificatore: Sarah Cannon Development Innovations)
- 2015-000886-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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