Adavosertib más quimioterapia en cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino
Un estudio multicéntrico de fase II de adavosertib más quimioterapia en pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistente al platino
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad y eficacia abierto de cuatro brazos en el que adavosertib se combinará en cuatro brazos de tratamiento separados de la siguiente manera: adavosertib más gemcitabina (Brazo A); adavosertib más paclitaxel semanal (Brazo B); adavosertib más carboplatino (Brazo C); y adavosertib más PLD (Brazo D). Se evaluará un subconjunto de pacientes para la evaluación de seguridad de cada brazo de tratamiento.
El brazo de adavosertib más paclitaxel (Brazo B) inscribirá a aproximadamente 30 pacientes adicionales en sitios seleccionados como parte de una evaluación de eficacia adicional basada en datos emergentes que sugieren actividad clínica.
Además, el brazo de adavosertib más carboplatino (Brazo C) inscribirá aproximadamente a 23 pacientes en general en sitios seleccionados como parte de una evaluación de eficacia adicional basada en datos emergentes que sugieren actividad clínica.
Para optimizar aún más el programa de dosificación de adavosertib en el Grupo C, se inscribirá un grupo de expansión de seguridad (denominado Grupo C2) de aproximadamente 12 pacientes adicionales en sitios seleccionados para explorar datos preclínicos y clínicos emergentes que sugieren que la exposición prolongada a adavosertib puede aumentar la actividad clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Research Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión
- Ha leído y comprende el formulario de consentimiento informado (ICF) y ha dado IC por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario.
- Progresó dentro de los 6 meses de completar al menos 4 ciclos de un régimen de primera línea que contiene platino para la enfermedad en estadio III/IV. Los pacientes con enfermedad refractaria (progresión durante la terapia que contiene platino) no son elegibles.
- No más de 2 a 4 regímenes de tratamiento previos para la enfermedad en Etapa III/IV, definida como terapia en investigación, quimioterapia, hormonal, biológica o dirigida.
- Doxorrubicina previa (u otra antraciclina) a una dosis acumulada de ≤ 360 mg/m² o dosis acumulada de epirrubicina de ≤ 720 mg/m² (calculada usando dosis equivalentes de doxorrubicina: 1 mg de doxorrubicina = 1 mg PLD = 0,3 mg mitoxantrona = 0,25 mg de idarrubicina ). También se pueden incluir sujetos sin exposición previa a antraciclinas. Se aplica solo al Brazo D.
- Al menos 1 lesión medible según RECIST v1.1.
- Cualquier radioterapia paliativa anterior debe completarse al menos 7 días antes del inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto adverso agudo antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Puntuación del estado de rendimiento (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
Valores de referencia de laboratorio:
- RAN ≥1500/μL
- HgB ≥ 9 g/dL sin transfusiones de sangre en los últimos 28 días
- Plaquetas ≥ 100.000/μL
- ALT y AST ≤3 x ULN o ≤5 x ULN si se conocen metástasis hepáticas
- Bilirrubina sérica dentro de los límites normales (WNL) o ≤1,5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas; o bilirrubina total ≤3,0 x ULN con bilirrubina directa WNL en pacientes con síndrome de Gilbert bien documentado.
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN y aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) ≥45 ml/min por el método de Cockcroft-Gault.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) WNL de la institución según lo determinado por adquisición sincronizada de captación múltiple (MUGA, por sus siglas en inglés) o ecocardiografía (ECHO, por sus siglas en inglés) (se aplica solo al Grupo D).
- Pacientes de sexo femenino, ≥ 18 años (no en edad fértil y pacientes fértiles en edad fértil) que acepten usar medidas anticonceptivas adecuadas desde 2 semanas antes del estudio y hasta 1 mes después de la interrupción del tratamiento del estudio, que no estén amamantando y que tengan una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio.
- Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas
Exclusión
- Uso de un fármaco del estudio (tratamiento farmacológico aprobado o en investigación) ≤21 días o 5 semividas (lo que sea más breve) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. Para los medicamentos del estudio para los cuales la vida media de 5 es ≤21 días, se requiere un mínimo de 10 días entre la finalización del medicamento del estudio y la administración del tratamiento del estudio.
- Procedimientos quirúrgicos mayores ≤ 28 días de iniciado el estudio, o procedimientos quirúrgicos menores ≤ 7 días. No hay período de espera después de la colocación de port-a-cath o cualquier otra colocación de acceso venoso central.
- Toxicidad de grado >1 por terapia previa (excepto alopecia o anorexia).
- Enfermedad maligna conocida del SNC distinta de las metástasis cerebrales tratadas y neurológicamente estables, definida como metástasis sin evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento durante al menos 2 semanas (incluida la radioterapia cerebral). Debe estar sin corticosteroides sistémicos para el tratamiento de metástasis cerebrales durante al menos 14 días antes de la inscripción.
- El paciente ha tenido medicamentos recetados o sin receta u otros productos (es decir, jugo de toronja) que se sabe que son sustratos sensibles de CYP3A4 o sustratos de CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho, o que son inhibidores o inductores moderados a fuertes de CYP3A4 que no pueden suspenderse 2 semanas antes del día 1 de dosificación y suspenderse durante todo el estudio hasta 2 semanas después última dosis del fármaco del estudio.
- Se debe tener precaución cuando se administren con adavosertib inhibidores o sustratos de P-gP, sustratos de CYP1A2 con un rango terapéutico estrecho, sustratos sensibles de CYP2C19 o sustratos de CYP2C19 con un rango terapéutico estrecho.
- Los medicamentos a base de hierbas deben suspenderse 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Cualquiera de las siguientes enfermedades cardíacas actualmente o en los últimos 6 meses según lo definido por la New York Heart Association (NYHA) ≥ Clase 2:
- Angina de pecho inestable
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Infarto agudo del miocardio
- Alteración de la conducción no controlada con marcapasos o medicación
- Arritmias ventriculares o supraventriculares significativas (son elegibles los pacientes con fibrilación auricular crónica controlada en ausencia de otras anomalías cardíacas).
- Adavosertib no debe administrarse a pacientes con antecedentes de Torsades de pointes a menos que se hayan corregido todos los factores de riesgo que contribuyeron a las Torsades. Adavosertib no se ha estudiado en pacientes con arritmias ventriculares o infarto de miocardio reciente.
- Intervalo QT corregido (QTc) >470 mseg al ingreso al estudio o síndrome de QT largo congénito.
- Embarazada o lactando.
- Infección activa grave en el momento de la inscripción u otra afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio.
- Presencia de otros cánceres activos o antecedentes de tratamiento por cáncer invasivo en los últimos 3 años. Son elegibles los pacientes con cáncer en etapa I que hayan recibido tratamiento local definitivo dentro de los 3 años y que se considere poco probable que recurran. Los pacientes con carcinoma in situ previamente tratado (es decir, no invasivo) son elegibles, al igual que los pacientes con cánceres de piel anteriores no melanoma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (adavosertib + gemcitabina)
Adavosertib (175 mg PO) se tomará los días 1-2, 8-9 y 15-16.
Gemcitabina 800 mg/m² se administrará IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
Adavosertib se tomará en forma de cápsulas orales con agua, aprox. 2 horas antes o 2 horas después de la comida.
Otros nombres:
Gemcitabina 800 mg/m² se administrará por vía IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
|
Experimental: Brazo B (adavosertib + paclitaxel)
Se tomarán cinco dosis de adavosertib (225 mg PO BID) en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 2,5 días a la semana (días 1 a 3, 8 a 10 y 15 a 17).
Se administrará 80 mg/m² IV de paclitaxel semanalmente de acuerdo con los estándares institucionales los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
|
Adavosertib se tomará en forma de cápsulas orales con agua, aprox. 2 horas antes o 2 horas después de la comida.
Otros nombres:
Paclitaxel se administrará como una infusión IV de 1 hora (± 10 minutos) a una dosis de 80 mg/m2 de acuerdo con los estándares institucionales en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides, difenhidramina y/o antagonistas H2 de acuerdo con los estándares institucionales.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo C/C2 (adavosertib + carboplatino)
Grupo C: Se tomarán cinco dosis de adavosertib (225 mg PO BID) en intervalos de aproximadamente 12 horas durante 2,5 días (días 1 a 3). El carboplatino AUC 5 IV se administrará de acuerdo con los estándares institucionales el día 1 de cada ciclo de 21 días. Grupo C2: cinco dosis de adavosertib (225 mg PO BID) 2,5 días por semana de dosificación (QW), en las semanas 1 (D1-3), 2 (D8-10) y 3 (D15-17), o en las semanas 1 ( D1-3) y 2 (D8-10) (2 semanas seguidas de 1 semana de descanso). El carboplatino AUC 5 IV se administrará de acuerdo con los estándares institucionales el Día 1 de cada ciclo de 21 días. |
Adavosertib se tomará en forma de cápsulas orales con agua, aprox. 2 horas antes o 2 horas después de la comida.
Otros nombres:
El carboplatino, a una dosis calculada para producir un AUC de 5, se administrará mediante infusión intravenosa de acuerdo con los estándares institucionales el día 1 de cada ciclo de 21 días.
La dosis de carboplatino se calculará mediante la fórmula de Calvert en función de la tasa de filtración glomerular (TFG) del paciente, que se estima mediante el aclaramiento de creatinina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo D (adavosertib + PLD)
Se tomarán cinco dosis de adavosertib (175 mg o 225 mg) en intervalos aproximados de 12 horas durante 2,5 días (días 1, 2 y 3) de cada ciclo de 28 días.
PLD se administrará IV el día 1 de cada ciclo.
|
Adavosertib se tomará en forma de cápsulas orales con agua, aprox. 2 horas antes o 2 horas después de la comida.
Otros nombres:
Se administrará PLD (doxorrubicina liposomal pegilada) 40 mg/m² IV el día 1 de cada ciclo de 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
La tasa de respuesta objetiva se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta tumoral completa o parcial según los criterios RECIST v1.1.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
La tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST v1.1.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 19 meses.
|
La duración de la respuesta (DoR) se define como el tiempo desde la primera respuesta tumoral documentada hasta la fecha de progresión documentada o muerte por cualquier causa.
|
A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 19 meses.
|
|
Supervivencia libre de progresión (mediana, 80 % IC)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de AZD1775 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia o recibió otra. terapia contra el cáncer antes de la progresión. Los pacientes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable. La supervivencia libre de progresión se derivó en función de las fechas de exploración/evaluación, no de las fechas de visita. |
A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (mediana, IC del 95 %)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de AZD1775 hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si el paciente se retiró de la terapia o recibió otra. terapia contra el cáncer antes de la progresión. Los pacientes que no progresaron o fallecieron en el momento del análisis fueron censurados en el momento de la última fecha de evaluación de su última evaluación RECIST evaluable. La supervivencia libre de progresión se derivó en función de las fechas de exploración/evaluación, no de las fechas de visita. |
A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia global (mediana, 80 % IC)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de AZD1775 hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado en base a la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
|
A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
Supervivencia global (mediana, IC del 95 %)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
La supervivencia global (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de AZD1775 hasta la muerte por cualquier causa.
Cualquier paciente que no se supiera que había muerto en el momento del análisis fue censurado en base a la última fecha registrada en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
|
A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
Respuesta CA-125 del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
La respuesta de GCIG CA-125 se define como la proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % en los niveles de CA-125 desde el inicio, si el nivel inicial es ≥2 veces el límite superior normal (LSN) dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento.
La respuesta debe confirmarse y mantenerse durante al menos 28 días.
|
A lo largo del estudio, aproximadamente 4 años
|
|
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por grado máximo de CTCAE.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento (TEAE) por grado máximo de CTCAE. Gravedad Grado 1 = Leve; Grado de Gravedad 2 = Moderado; Gravedad Grado 3 = Grave; Grado de gravedad 4 = amenaza para la vida; Grado de gravedad 5 = fatal |
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con adavosertib por grado máximo de CTCAE
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número y la proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento (TEAE) relacionado con adavosertib por grado máximo de CTCAE Gravedad Grado 1 = Leve; Grado de Gravedad 2 = Moderado; Gravedad Grado 3 = Grave; Grado de gravedad 4 = amenaza para la vida; Grado de gravedad 5 = fatal |
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
El número de pacientes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con la quimioterapia por grado máximo de CTCAE
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento (TEAE) relacionado con la quimioterapia por grado máximo de CTCAE. Gravedad Grado 1 = Leve; Grado de Gravedad 2 = Moderado; Gravedad Grado 3 = Grave; Grado de gravedad 4 = amenaza para la vida; Grado de gravedad 5 = fatal |
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso grave (SAE).
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos graves que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentan al menos un evento adverso grave (SAE) que conduce a la muerte.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con adavosertib que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento relacionado con adavosertib que llevó a la interrupción del tratamiento.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con adavosertib que conducen a una reducción de la dosis
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento relacionado con adavosertib que llevó a una reducción de la dosis.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con adavosertib que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento relacionado con adavosertib que llevó a la interrupción del tratamiento.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con la quimioterapia que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentaron al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento relacionado con la quimioterapia que llevó a la interrupción del tratamiento.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con la quimioterapia que conducen a la reducción de la dosis
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento relacionado con la quimioterapia que conduce a una reducción de la dosis.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento relacionados con la quimioterapia que conducen a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
El número de pacientes que experimentan al menos un evento adverso relacionado con el tratamiento relacionado con la quimioterapia que conduce a la interrupción del tratamiento.
|
A lo largo de la duración del estudio (hasta 19 meses)
|
|
Dosis única de adavosertib Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
Concentración plasmática máxima de adavosertib después de una dosis oral única (día 1 del ciclo 1) en combinación con una infusión intravenosa de agentes quimioterapéuticos de uso común, incluidos gemcitabina, paclitaxel y carboplatino.
|
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
|
Dosis múltiple de adavosertib Cmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
Concentración plasmática máxima de adavosertib después de múltiples dosis orales (Ciclo 1 Día 3) en combinación con una infusión IV de 40 mg/m² de doxorrubicina liposomal pegilada.
|
Pre-dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
|
Dosis única de adavosertib Tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de adavosertib después de una dosis oral única (Día 1 del Ciclo 1) en combinación con una infusión IV de agentes de quimioterapia de uso común, incluidos gemcitabina, paclitaxel y carboplatino.
|
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
|
Dosis múltiple de adavosertib Tmax
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de adavosertib después de múltiples dosis orales (Ciclo 1 Día 3) en combinación con una infusión IV de 40 mg/m² de doxorrubicina liposomal pegilada.
|
Pre-dosis, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h y 8 h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Adavosertib
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- D6010C00004
- GYN 49 (Otro identificador: Sarah Cannon Development Innovations)
- 2015-000886-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .