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Adavosertib plus Chemotherapie bei platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom

2. Oktober 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische Phase-II-Studie zu Adavosertib plus Chemotherapie bei Patienten mit platinresistentem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom

Adavosertib in Kombination mit Carboplatin, Paclitaxel, Gemcitabin oder PLD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, vierarmige Lead-in-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, in der Adavosertib in vier separaten Behandlungsarmen wie folgt kombiniert wird: Adavosertib plus Gemcitabin (Arm A); Adavosertib plus wöchentliches Paclitaxel (Arm B); Adavosertib plus Carboplatin (Arm C); und Adavosertib plus PLD (Arm D). Eine Untergruppe von Patienten wird für die Sicherheitsbewertung jedes Behandlungsarms bewertet.

Der Adavosertib plus Paclitaxel-Arm (Arm B) wird etwa 30 zusätzliche Patienten an ausgewählten Zentren im Rahmen einer weiteren Wirksamkeitsbewertung auf der Grundlage neuer Daten aufnehmen, die auf eine klinische Aktivität hindeuten.

Darüber hinaus werden in den Adavosertib plus Carboplatin-Arm (Arm C) insgesamt etwa 23 Patienten an ausgewählten Zentren im Rahmen einer weiteren Wirksamkeitsbewertung auf der Grundlage neuer Daten aufgenommen, die auf eine klinische Aktivität hindeuten.

Um das Dosierungsschema von Adavosertib in Arm C weiter zu optimieren, wird ein Sicherheitsexpansionsarm (als Arm C2 bezeichnet) mit ungefähr 12 zusätzlichen Patienten an ausgewählten Standorten aufgenommen, um neue vorklinische und klinische Daten zu untersuchen, die darauf hindeuten, dass eine längere Adavosertib-Exposition möglich ist erhöhen die klinische Aktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  • Hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und verstanden und vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche IC abgegeben.
  • Histologische oder zytologische Diagnose von epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.
  • Fortschreiten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss von mindestens 4 Zyklen einer platinhaltigen Erstlinienbehandlung für die Erkrankung im Stadium III/IV. Patienten mit refraktärer Erkrankung (Progression während einer platinhaltigen Therapie) sind nicht förderfähig.
  • Nicht mehr als 2-4 vorherige Behandlungsschemata für die Krankheit im Stadium III/IV, definiert als Prüf-, Chemotherapie-, Hormon-, biologische oder zielgerichtete Therapie.
  • Vorheriges Doxorubicin (oder anderes Anthracyclin) mit einer kumulativen Dosis von ≤ 360 mg/m² oder einer kumulativen Epirubicin-Dosis von ≤ 720 mg/m² (berechnet unter Verwendung von Doxorubicin-Äquivalentdosen: 1 mg Doxorubicin = 1 mg PLD = 0,3 mg Mitoxantron = 0,25 mg Idarubicin). ). Probanden ohne vorherige Anthrazyklin-Exposition können ebenfalls eingeschlossen werden. Gilt nur für Arm D.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  • Jede vorherige palliative Strahlentherapie muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen sein und die Patienten müssen sich vor Beginn der Studienbehandlung von allen akuten Nebenwirkungen erholt haben.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1.

  • Baseline-Laborwerte:

    1. ANC ≥1500/μl
    2. HgB ≥ 9 g/dl ohne Bluttransfusionen in den letzten 28 Tagen
    3. Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    4. ALT & AST ≤3 x ULN oder ≤5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen
    5. Serumbilirubin innerhalb normaler Grenzen (WNL) oder ≤ 1,5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen; oder Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN mit direktem Bilirubin WNL bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom.
    6. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und eine berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Methode.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) WNL der Institution, bestimmt durch Multiple Uptake Gated Acquisition (MUGA) oder Echokardiographie (ECHO) (gilt nur für Arm D).
  • Patientinnen ≥ 18 Jahre (nicht im gebärfähigen Alter und fruchtbare Patientinnen im gebärfähigen Alter), die zustimmen, ab 2 Wochen vor der Studie und bis 1 Monat nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die nicht stillen und die es getan haben ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor Beginn.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschluss

  • Verwendung eines Studienmedikaments (zugelassene oder in der Erprobung befindliche Arzneimitteltherapie) ≤ 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Für Studienmedikamente, deren 5 Halbwertszeiten ≤ 21 Tage sind, sind mindestens 10 Tage zwischen der Beendigung des Studienmedikaments und der Verabreichung der Studienbehandlung erforderlich.
  • Größere chirurgische Eingriffe ≤ 28 Tage vor Studienbeginn oder kleinere chirurgische Eingriffe ≤ 7 Tage. Keine Wartezeit nach einer Port-a-cath-Platzierung oder einer anderen zentralvenösen Zugangsplatzierung.
  • Toxizität > 1. Grades durch vorherige Therapie (außer Alopezie oder Anorexie).
  • Bekannte maligne ZNS-Erkrankung außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen, definiert als Metastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung nach Behandlung für mindestens 2 Wochen (einschließlich Strahlentherapie des Gehirns). Muss mindestens 14 Tage vor der Einschreibung von systemischen Kortikosteroiden zur Behandlung von Hirnmetastasen abgesetzt werden.
  • Der Patient hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte (z. Grapefruitsaft), die bekanntermaßen empfindliche CYP3A4-Substrate oder CYP3A4-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite sind oder mittelstarke bis starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 sind, die nicht 2 Wochen vor Tag 1 der Dosierung abgesetzt und während der gesamten Studie bis 2 Wochen danach ausgesetzt werden dürfen letzte Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorsicht ist geboten, wenn Inhibitoren oder Substrate von P-gP, Substrate von CYP1A2 mit einer geringen therapeutischen Breite, sensitive Substrate von CYP2C19 oder CYP2C19-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite zusammen mit Adavosertib verabreicht werden.
  • Pflanzliche Medikamente sollten 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung abgesetzt werden.

  • Eine der folgenden Herzerkrankungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse 2:

    1. Instabile Angina pectoris
    2. Herzinsuffizienz
    3. Akuter Myokardinfarkt
    4. Überleitungsanomalie, die nicht mit Schrittmachern oder Medikamenten kontrolliert wird
    5. Signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien (Patienten mit chronischem frequenzgesteuertem Vorhofflimmern ohne andere kardiale Anomalien sind geeignet).
  • Adavosertib sollte Patienten mit Torsades de Pointes in der Vorgeschichte nicht verabreicht werden, es sei denn, alle Risikofaktoren, die zu Torsades beigetragen haben, wurden korrigiert. Adavosertib wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt nicht untersucht.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 470 ms bei Studieneintritt oder angeborenes Long-QT-Syndrom.
  • Schwanger oder stillend.
  • Schwerwiegende aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten.
  • Vorhandensein anderer aktiver Krebsarten oder Behandlung von invasivem Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren. Patienten mit Krebs im Stadium I, die innerhalb von 3 Jahren eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Rezidiv als unwahrscheinlich angesehen wird, sind teilnahmeberechtigt. Patienten mit zuvor behandeltem In-situ-Karzinom (d. h. nicht-invasiv) kommen in Frage, ebenso wie Patienten mit vorherigem Nicht-Melanom-Hautkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Adavosertib + Gemcitabin)
Adavosertib (175 mg p.o.) wird an den Tagen 1-2, 8-9 und 15-16 eingenommen. Gemcitabin 800 mg/m² wird i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Adavosertib wird als orale Kapsel mit Wasser eingenommen, ca. 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • MK1775
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 800 mg/m² wird i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Experimental: Arm B (Adavosertib + Paclitaxel)
Fünf Dosen Adavosertib (225 mg p.o. BID) werden in ungefähr 12-Stunden-Intervallen über 2,5 Tage wöchentlich eingenommen (Tage 1-3, 8-10 und 15-17). Wöchentlich 80 mg/m² Paclitaxel i.v. wird gemäß den institutionellen Standards an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Adavosertib wird als orale Kapsel mit Wasser eingenommen, ca. 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • MK1775
Arzneimittel: Paclitaxel

Paclitaxel wird als 1-stündige IV-Infusion (± 10 Minuten) in einer Dosis von 80 mg/m2 gemäß institutionellen Standards an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Die Patienten sollten gemäß den institutionellen Standards mit Kortikosteroiden, Diphenhydramin und/oder H2-Antagonisten vorbehandelt werden.

Andere Namen:
  • Taxol
Experimental: Arm C/C2 (Adavosertib + Carboplatin)

Arm C: Fünf Dosen Adavosertib (225 mg p.o. BID) werden in ungefähr 12-Stunden-Intervallen über 2,5 Tage (Tage 1-3) eingenommen. Carboplatin AUC 5 IV wird gemäß den institutionellen Standards am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.

Arm C2: Fünf Dosen Adavosertib (225 mg p.o. BID) 2,5 Tage pro Dosierungswoche (QW), in Woche 1 (D1-3), 2 (D8-10) und 3 (D15-17) oder in Woche 1 ( D1-3) und 2 (D8-10) (2 Wochen an, gefolgt von 1 Woche Pause.) Carboplatin AUC 5 IV wird gemäß den institutionellen Standards an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Adavosertib wird als orale Kapsel mit Wasser eingenommen, ca. 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • MK1775
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird in einer Dosis, die berechnet wurde, um eine AUC von 5 zu erzeugen, durch intravenöse Infusion gemäß institutionellen Standards am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht. Die Carboplatin-Dosis wird anhand der Calvert-Formel basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) des Patienten berechnet, die anhand der Kreatinin-Clearance geschätzt wird.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Experimental: Arm D (Adavosertib + PLD)
Fünf Dosen Adavosertib (175 mg oder 225 mg) werden in ungefähr 12-Stunden-Intervallen über 2,5 Tage (Tag 1, 2 und 3) jedes 28-Tage-Zyklus eingenommen. PLD wird IV am Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Adavosertib
Adavosertib wird als orale Kapsel mit Wasser eingenommen, ca. 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach dem Essen.
Andere Namen:
  • MK1775
Arzneimittel: PLD
PLD (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 40 mg/m² i.v. wird an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 ein vollständiges oder teilweises Ansprechen des Tumors erreichen.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR), ein partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 19 Monate.
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen des Tumors bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Während der gesamten Dauer der Studie, ungefähr 19 Monate.
Progressionsfreies Überleben (Median, 80 % KI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die verstrichene Zeit vom Datum der ersten Dosis von AZD1775 bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbrach oder eine andere erhielt Anti-Krebs-Therapie vor Progression. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung zensiert.

Das progressionsfreie Überleben wurde basierend auf Scan-/Beurteilungsdaten, nicht Besuchsdaten, abgeleitet.
Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (Median, 95 % KI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die verstrichene Zeit vom Datum der ersten Dosis von AZD1775 bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die Therapie abbrach oder eine andere erhielt Anti-Krebs-Therapie vor Progression. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurden zum Zeitpunkt des spätesten Bewertungsdatums aus ihrer letzten auswertbaren RECIST-Bewertung zensiert.

Das progressionsfreie Überleben wurde basierend auf Scan-/Beurteilungsdaten, nicht Besuchsdaten, abgeleitet.
Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (Median, 80 % KI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die verstrichene Zeit vom Datum der ersten Dosis von AZD1775 bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (Median, 95 % KI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die verstrichene Zeit vom Datum der ersten Dosis von AZD1775 bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war.
Während der gesamten Studie, ca. 4 Jahre
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125-Antwort
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 4 Jahre
Das GCIG-CA-125-Ansprechen ist definiert als der Anteil der Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung eine 50 %ige Reduktion der CA-125-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert erreichen, wenn der Ausgangswert ≥ 2 x die obere Normgrenze (ULN) beträgt. Die Reaktion muss bestätigt und für mindestens 28 Tage aufrechterhalten werden.
Während des gesamten Studiums ca. 4 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach maximalem CTCAE-Grad.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)

Die Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) nach maximalem CTCAE-Grad.

Schweregrad 1 = leicht; Schweregrad 2 = mäßig; Schweregrad 3 = Schwer; Schweregrad 4 = Lebensbedrohlich; Schweregrad 5 = Tödlich
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit Adavosertib nach maximalem CTCAE-Grad
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)

Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) im Zusammenhang mit Adavosertib auftrat, nach maximalem CTCAE-Grad

Schweregrad 1 = leicht; Schweregrad 2 = mäßig; Schweregrad 3 = Schwer; Schweregrad 4 = Lebensbedrohlich; Schweregrad 5 = Tödlich
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit einer Chemotherapie nach maximalem CTCAE-Grad
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)

Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) im Zusammenhang mit einer Chemotherapie auftrat, nach maximalem CTCAE-Grad.

Schweregrad 1 = leicht; Schweregrad 2 = mäßig; Schweregrad 3 = Schwer; Schweregrad 4 = Lebensbedrohlich; Schweregrad 5 = Tödlich
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die zum Tod führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlitten, das zum Tod führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Adavosertib, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Adavosertib auftrat, das zu einem Behandlungsabbruch führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Adavosertib, die zu einer Dosisreduktion führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Adavosertib auftrat, das zu einer Dosisreduktion führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Adavosertib, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Adavosertib auftrat, das zu einer Unterbrechung der Behandlung führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, die zu einem Behandlungsabbruch führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Chemotherapie auftrat, das zu einem Behandlungsabbruch führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, die zu einer Dosisreduktion führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Chemotherapie auftrat, das zu einer Dosisreduktion führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Die Anzahl der Patienten, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einer Chemotherapie auftrat, das zu einer Unterbrechung der Behandlung führte.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 19 Monate)
Einzeldosis Adavosertib Cmax
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Maximale Plasmakonzentration von Adavosertib nach einer oralen Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) in Kombination mit einer intravenösen Infusion häufig verwendeter Chemotherapeutika, einschließlich Gemcitabin, Paclitaxel und Carboplatin.
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Mehrfachdosis Adavosertib Cmax
Zeitfenster: Vordosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Maximale Plasmakonzentration von Adavosertib nach mehreren oralen Dosen (Zyklus 1 Tag 3) in Kombination mit einer IV-Infusion von 40 mg/m² pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
Vordosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Einzeldosis Adavosertib Tmax
Zeitfenster: Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Adavosertib nach einer oralen Einzeldosis (Zyklus 1, Tag 1) in Kombination mit einer intravenösen Infusion häufig verwendeter Chemotherapeutika, einschließlich Gemcitabin, Paclitaxel und Carboplatin.
Vordosierung, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Mehrfachdosis Adavosertib Tmax
Zeitfenster: Vordosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Adavosertib nach mehreren oralen Dosen (Zyklus 1 Tag 3) in Kombination mit einer IV-Infusion von 40 mg/m² pegyliertem liposomalem Doxorubicin.
Vordosis, 1 Std., 2 Std., 4 Std., 6 Std. und 8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6010C00004
  • GYN 49 (Andere Kennung: Sarah Cannon Development Innovations)
  • 2015-000886-30 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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