Адавосертиб плюс химиотерапия при резистентном к платине эпителиальном раке яичников, фаллопиевых труб или первичном раке брюшины
Многоцентровое исследование фазы II химиотерапии адавосертибом у пациентов с резистентным к платине эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое предварительное исследование безопасности и эффективности с четырьмя группами, в котором адавосертиб будет комбинироваться в четырех отдельных группах лечения следующим образом: адавосертиб плюс гемцитабин (группа А); адавосертиб плюс паклитаксел еженедельно (Группа B); адавосертиб плюс карбоплатин (Группа C); и адавосертиб плюс PLD (группа D). Подмножество пациентов будет оцениваться для оценки безопасности каждой группы лечения.
В группу адавосертиб плюс паклитаксел (группа B) будет включено примерно 30 дополнительных пациентов в выбранных учреждениях в рамках дальнейшей оценки эффективности на основе новых данных, которые свидетельствуют о клинической активности.
Кроме того, группа адавосертиб плюс карбоплатин (группа C) будет включать примерно 23 пациента в целом в выбранных центрах в рамках дальнейшей оценки эффективности на основе новых данных, которые предполагают клиническую активность.
Для дальнейшей оптимизации режима дозирования адавосертиба в группе C в группу C2 будет включена группа расширения безопасности (обозначаемая как группа C2) примерно из 12 дополнительных пациентов для изучения новых доклинических и клинических данных, которые позволяют предположить, что длительное воздействие адавосертиба может повысить клиническую активность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Research Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- Research Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Включение
- Прочитал и понял форму информированного согласия (ICF) и дал письменное IC до каких-либо конкретных процедур исследования.
- Гистологический или цитологический диагноз эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины.
- Прогрессировал в течение 6 месяцев после завершения не менее 4 циклов лечения препаратами первой линии, содержащими платину, при III/IV стадиях заболевания. Пациенты с рефрактерным заболеванием (прогрессирование на фоне платиносодержащей терапии) не подходят.
- Не более 2-4 предшествующих схем лечения для стадии III/IV заболевания, определяемой как экспериментальная, химиотерапия, гормональная, биологическая или таргетная терапия.
- Предварительный доксорубицин (или другой антрациклин) в кумулятивной дозе ≤ 360 мг/м² или кумулятивной дозе эпирубицина ≤ 720 мг/м² (рассчитано с использованием эквивалентных доз доксорубицина: 1 мг доксорубицина = 1 мг PLD = 0,3 мг митоксантрона = 0,25 мг идарубицина ). Также могут быть включены субъекты, ранее не подвергавшиеся воздействию антрациклина. Применяется только к Arm D.
- По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST v1.1.
- Любая предыдущая паллиативная лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 7 дней до начала исследуемого лечения, и пациенты должны выздороветь от любых острых побочных эффектов до начала исследуемого лечения.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка функционального статуса (PS) 0–1.
Базовые лабораторные значения:
- АНК ≥1500/мкл
- HgB ≥ 9 г/дл без переливаний крови за последние 28 дней
- Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
- АЛТ и АСТ ≤3 x ВГН или ≤5 x ВГН, если известны метастазы в печени
- Билирубин сыворотки в пределах нормы (WNL) или ≤1,5 x ULN у пациентов с метастазами в печень; или общий билирубин ≤3,0 x ULN с прямым билирубином WNL у пациентов с хорошо документированным синдромом Жильбера.
- Креатинин сыворотки ≤1,5 x ВГН и расчетный клиренс креатинина (КК) ≥45 мл/мин по методу Кокрофта-Голта.
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) WNL в учреждении, определяемая с помощью регистрации с множественным поглощением (MUGA) или эхокардиографии (ECHO) (применимо только к группе D).
- Пациенты женского пола ≥18 лет (не детородного возраста и пациентки детородного возраста, способные к деторождению), которые соглашаются использовать адекватные меры контрацепции за 2 недели до исследования и до 1 месяца после прекращения исследуемого лечения, не кормящие грудью и имеющие отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала.
- Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Исключение
- Использование исследуемого препарата (утвержденного или исследуемого препарата) ≤21 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата. Для исследуемых препаратов, для которых 5 периодов полувыведения составляет ≤21 дня, требуется минимум 10 дней между прекращением приема исследуемого препарата и назначением исследуемого лечения.
- Большие хирургические вмешательства ≤ 28 дней от начала исследования или малые хирургические вмешательства ≤ 7 дней. Нет периода ожидания после установки катетера или любого другого доступа к центральной вене.
- Токсичность >1 степени после предшествующей терапии (за исключением алопеции или анорексии).
- Известное злокачественное заболевание ЦНС, отличное от неврологически стабильных, пролеченных метастазов в головной мозг, определяемое как метастазирование без признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения в течение как минимум 2 недель (включая лучевую терапию головного мозга). Необходимо отказаться от любых системных кортикостероидов для лечения метастазов в головной мозг не менее чем за 14 дней до регистрации.
- Пациент принимал рецептурные или безрецептурные лекарства или другие продукты (т. грейпфрутовый сок), о которых известно, что они являются чувствительными субстратами CYP3A4 или субстратами CYP3A4 с узким терапевтическим индексом, или являются умеренными или сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4, прием которых нельзя прекращать за 2 недели до 1-го дня приема и приостанавливать на протяжении всего исследования до 2 недель после его окончания. последняя доза исследуемого препарата.
- Следует соблюдать осторожность при введении ингибиторов или субстратов P-gP, субстратов CYP1A2 с узким терапевтическим диапазоном, чувствительных субстратов CYP2C19 или субстратов CYP2C19 с узким терапевтическим диапазоном вместе с адавосертибом.
- Прием растительных препаратов следует прекратить за 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
Любое из следующих сердечных заболеваний в настоящее время или в течение последних 6 месяцев по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) ≥ класса 2:
- Нестабильная стенокардия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Острый инфаркт миокарда
- Нарушение проводимости, не контролируемое кардиостимулятором или лекарствами
- Значительные желудочковые или суправентрикулярные аритмии (подходят пациенты с хронической мерцательной аритмией, контролируемой по частоте, при отсутствии других сердечных аномалий).
- Адавосертиб не следует назначать пациентам с желудочковой тахикардией типа «пируэт» в анамнезе, если не были устранены все факторы риска, способствовавшие возникновению желудочковой тахикардии. Адавосертиб не изучался у пациентов с желудочковыми аритмиями или недавно перенесенным инфарктом миокарда.
- Скорректированный интервал QT (QTc) > 470 мсек при включении в исследование или врожденный синдром удлиненного интервала QT.
- Беременные или кормящие.
- Серьезная активная инфекция на момент включения или другое серьезное основное заболевание, которое может повлиять на способность пациента получать исследуемое лечение.
- Наличие других активных видов рака или лечение инвазивного рака в анамнезе в течение 3 лет. Пациенты с раком I стадии, получившие радикальное местное лечение в течение 3 лет, и у которых считается маловероятным рецидив, имеют право на участие. Пациенты с ранее леченной карциномой in situ (т.е. неинвазивной) имеют право на участие, как и пациенты с предшествующим немеланомным раком кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (адавосертиб + гемцитабин)
Адавосертиб (175 мг перорально) будет приниматься в дни 1-2, 8-9 и 15-16.
Гемцитабин в дозе 800 мг/м² будет вводиться внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
|
Адавосертиб следует принимать в виде пероральных капсул с водой, прибл. за 2 часа до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
Гемцитабин в дозе 800 мг/м² будет вводиться внутривенно в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа B (адавосертиб + паклитаксел)
Пять доз адавосертиба (225 мг перорально два раза в день) будут приниматься с интервалом примерно в 12 часов в течение 2,5 дней в неделю (дни 1-3, 8-10 и 15-17).
Еженедельно паклитаксел в дозе 80 мг/м² будет вводиться внутривенно в соответствии с установленными стандартами на 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного цикла.
|
Адавосертиб следует принимать в виде пероральных капсул с водой, прибл. за 2 часа до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
Паклитаксел будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа (± 10 минут) в дозе 80 мг/м2 в соответствии с установленными стандартами в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла. Пациенты должны быть предварительно пролечены кортикостероидами, дифенгидрамином и/или антагонистами H2 в соответствии с установленными стандартами.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C/C2 (адавосертиб + карбоплатин)
Группа C: Пять доз адавосертиба (225 мг перорально два раза в день) будут приниматься с интервалами примерно в 12 часов в течение 2,5 дней (дни 1-3). Карбоплатин AUC 5 IV будет вводиться в соответствии с институциональными стандартами в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Группа C2: пять доз адавосертиба (225 мг перорально два раза в день) 2,5 дня в неделю дозирования (QW), на неделе 1 (D1-3), 2 (D8-10) и 3 (D15-17) или на неделе 1 ( D1-3) и 2 (D8-10) (2 недели приема с последующей 1 неделей перерыва). Карбоплатин AUC 5 IV будет вводиться в соответствии с институциональными стандартами в 1-й день каждого 21-дневного цикла. |
Адавосертиб следует принимать в виде пероральных капсул с водой, прибл. за 2 часа до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
Карбоплатин в дозе, рассчитанной для получения AUC, равной 5, будет вводиться путем внутривенной инфузии в соответствии с установленными стандартами в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Доза карбоплатина рассчитывается по формуле Калверта на основе скорости клубочковой фильтрации (СКФ) пациента, которая оценивается с использованием клиренса креатинина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D (адавосертиб + PLD)
Пять доз адавосертиба (175 мг или 225 мг) будут приниматься примерно с 12-часовыми интервалами в течение 2,5 дней (дни 1, 2 и 3) каждого 28-дневного цикла.
PLD будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла.
|
Адавосертиб следует принимать в виде пероральных капсул с водой, прибл. за 2 часа до или через 2 часа после еды.
Другие имена:
PLD (пегилированный липосомальный доксорубицин) 40 мг/м² внутривенно вводят в 1-й день каждого 28-дневного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Частота объективного ответа определяется как доля пациентов, достигших полного или частичного ответа опухоли в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов, достигших полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD) в соответствии с критериями RECIST v1.1.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, приблизительно 19 месяцев.
|
Продолжительность ответа (DoR) определяется как время от первого задокументированного ответа опухоли до даты задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины.
|
На протяжении всего исследования, приблизительно 19 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (медиана, 80% ДИ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время, прошедшее с даты введения первой дозы AZD1775 до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент терапию или получил другое лечение. противораковая терапия до прогрессирования. Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые не умерли на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент самой последней даты оценки их последней поддающейся оценке оценки RECIST. Выживаемость без прогрессирования была получена на основе дат сканирования/оценки, а не дат посещений. |
На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования (медиана, 95% ДИ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время, прошедшее с даты введения первой дозы AZD1775 до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования) независимо от того, прекратил ли пациент терапию или получил другое лечение. противораковая терапия до прогрессирования. Пациенты, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания или которые не умерли на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент самой последней даты оценки их последней поддающейся оценке оценки RECIST. Выживаемость без прогрессирования была получена на основе дат сканирования/оценки, а не дат посещений. |
На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
|
Общая выживаемость (медиана, 80% ДИ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время, прошедшее с даты введения первой дозы AZD1775 до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
|
На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
|
Общая выживаемость (медиана, 95% ДИ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время, прошедшее с даты введения первой дозы AZD1775 до смерти по любой причине.
Любой пациент, о смерти которого не было известно во время анализа, подвергался цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что пациент жив.
|
На протяжении всего исследования, примерно 4 года
|
|
Межгрупповая группа по гинекологическому раку (GCIG) Ответ CA-125
Временное ограничение: На протяжении всего обучения около 4 лет
|
Ответ GCIG CA-125 определяется как доля пациентов, достигших 50% снижения уровней CA-125 по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень составляет ≥2 x верхний предел нормы (ВГН) в течение 2 недель до начала лечения.
Ответ должен быть подтвержден и поддерживаться не менее 28 дней.
|
На протяжении всего обучения около 4 лет
|
|
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), по максимальной степени CTCAE.
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), по максимальной степени CTCAE. Степень тяжести 1 = легкая; Степень тяжести 2 = умеренная; Степень серьезности 3 = тяжелая; 4 степень тяжести = угроза жизни; Степень серьезности 5 = смертельный исход |
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Количество пациентов, у которых развились нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), связанные с адавосертибом, по максимальной степени CTCAE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество и доля пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), связанное с адавосертибом, по максимальной степени CTCAE Степень тяжести 1 = легкая; Степень тяжести 2 = умеренная; Степень серьезности 3 = тяжелая; 4 степень тяжести = угроза жизни; Степень серьезности 5 = смертельный исход |
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), связанными с химиотерапией, по максимальной степени CTCAE
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, перенесших по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE), связанное с химиотерапией, по максимальной степени CTCAE. Степень тяжести 1 = легкая; Степень тяжести 2 = умеренная; Степень серьезности 3 = тяжелая; 4 степень тяжести = угроза жизни; Степень серьезности 5 = смертельный исход |
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ).
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Серьезные нежелательные явления, приведшие к смерти
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление (СНЯ), приведшее к смерти.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с адавосертибом, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением, связанное с адавосертибом, что привело к прекращению лечения.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с адавосертибом, приводящие к снижению дозы
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением, связанное с адавосертибом, что привело к снижению дозы.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с адавосертибом, приведшие к прерыванию лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с лечением, связанное с адавосертибом, что привело к прерыванию лечения.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с химиотерапией, приведшие к прекращению лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с химиотерапией, что привело к прекращению лечения.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с химиотерапией, приводящие к снижению дозы
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, у которых возникло по крайней мере одно нежелательное явление, связанное с химиотерапией, что привело к снижению дозы.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, связанные с химиотерапией, приведшие к прерыванию лечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
Количество пациентов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с химиотерапией, что привело к прерыванию лечения.
|
На протяжении всего периода обучения (до 19 месяцев)
|
|
Однократная доза адавосертиба Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
Максимальная концентрация адавосертиба в плазме крови после однократного перорального приема (цикл 1, день 1) в сочетании с внутривенным вливанием широко используемых химиотерапевтических агентов, включая гемцитабин, паклитаксел и карбоплатин.
|
Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
|
Многократная доза адавосертиба Cmax
Временное ограничение: Предварительная доза, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
Максимальная концентрация адавосертиба в плазме после многократного перорального приема (цикл 1, день 3) в сочетании с внутривенной инфузией 40 мг/м² пегилированного липосомального доксорубицина.
|
Предварительная доза, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
|
Однократная доза адавосертиба Tmax
Временное ограничение: Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации адавосертиба в плазме после однократного перорального приема (цикл 1, день 1) в сочетании с внутривенным вливанием обычно используемых химиотерапевтических агентов, включая гемцитабин, паклитаксел и карбоплатин.
|
Предварительная доза, 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
|
Многократная доза Adavosertib Tmax
Временное ограничение: Предварительная доза, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
Время достижения максимальной концентрации адавосертиба в плазме после многократных пероральных доз (цикл 1, день 3) в сочетании с внутривенной инфузией 40 мг/м² пегилированного липосомального доксорубицина.
|
Предварительная доза, 1 час, 2 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования брюшной полости
- Новообразования брюшины
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Адавосертиб
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- D6010C00004
- GYN 49 (Другой идентификатор: Sarah Cannon Development Innovations)
- 2015-000886-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .