Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia Adavosertib Plus w platynoopornym nabłonkowym raku jajnika, jajowodzie lub pierwotnym raku otrzewnej

2 października 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy II chemioterapii produktem Adavosertib Plus u pacjentów z opornym na związki platyny nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Adawosertib w skojarzeniu z karboplatyną, paklitakselem, gemcytabiną lub PLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, czteroramienne wstępne badanie bezpieczeństwa i skuteczności, w którym adavosertib będzie łączony w czterech oddzielnych grupach terapeutycznych w następujący sposób: adavosertib plus gemcytabina (ramię A); adavosertib plus cotygodniowy paklitaksel (ramię B); adavosertib plus karboplatyna (ramię C); i adavosertib plus PLD (Ramię D). Podgrupa pacjentów zostanie oceniona pod kątem oceny bezpieczeństwa każdej grupy leczenia.

Ramię adavosertib plus paklitaksel (ramię B) włączy około 30 dodatkowych pacjentów w wybranych ośrodkach w ramach dalszej oceny skuteczności w oparciu o pojawiające się dane sugerujące aktywność kliniczną.

Ponadto do ramienia adavosertib plus karboplatyna (ramię C) zostanie włączonych ogółem około 23 pacjentów w wybranych ośrodkach w ramach dalszej oceny skuteczności w oparciu o pojawiające się dane sugerujące aktywność kliniczną.

W celu dalszej optymalizacji schematu dawkowania adawoserytybu w Grupie C, w wybranych ośrodkach zostanie włączonych grupa rozszerzająca bezpieczeństwo (określana jako Grupa C2) obejmująca około 12 dodatkowych pacjentów w celu zbadania pojawiających się danych przedklinicznych i klinicznych, które sugerują, że przedłużona ekspozycja na adawosertyb może zwiększyć aktywność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie

  • Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody (ICF) i przekazał pisemne IC przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
  • Postęp w ciągu 6 miesięcy od ukończenia co najmniej 4 cykli pierwszego rzutu schematu zawierającego platynę w III/IV stopniu zaawansowania choroby. Pacjenci z chorobą oporną na leczenie (postęp podczas terapii zawierającej platynę) nie kwalifikują się.
  • Nie więcej niż 2-4 wcześniejsze schematy leczenia choroby w stadium III/IV, zdefiniowane jako terapia eksperymentalna, chemioterapia, terapia hormonalna, biologiczna lub celowana.
  • Wcześniejsza doksorubicyna (lub inna antracyklina) w dawce skumulowanej ≤ 360 mg/m2 pc. lub skumulowana dawka epirubicyny ≤ 720 mg/m2 pc. ). Pacjenci bez jakiejkolwiek wcześniejszej ekspozycji na antracykliny mogą być również włączeni. Dotyczy tylko ramienia D.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1.
  • Wszelka wcześniejsza paliatywna radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia, a pacjenci muszą wyleczyć się z wszelkich ostrych działań niepożądanych przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.

  • Wyjściowe wartości laboratoryjne:

    1. ANC ≥1500/μl
    2. HgB ≥ 9 g/dl bez transfuzji krwi w ciągu ostatnich 28 dni
    3. Płytki krwi ≥ 100 000/μl
    4. AlAT i AspAT ≤3 x GGN lub ≤5 x GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby
    5. Stężenie bilirubiny w surowicy w granicach normy (WNL) lub ≤1,5 ​​x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby; lub bilirubina całkowita ≤3,0 x GGN z bilirubiną bezpośrednią WNL u pacjentów z dobrze udokumentowanym zespołem Gilberta.
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥45 ml/min metodą Cockcrofta-Gaulta.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) WNL danej instytucji, określona za pomocą akwizycji bramkowanej wielokrotnym wychwytem (MUGA) lub echokardiografii (ECHO) (dotyczy tylko ramienia D).
  • Pacjentki w wieku ≥18 lat (niezdolne do zajścia w ciążę i płodne pacjentki w wieku rozrodczym), które zgodziły się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od 2 tygodni przed badaniem do 1 miesiąca po przerwaniu leczenia w ramach badania, które nie karmią piersią i które ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem.
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni

Wykluczenie

  • Stosowanie badanego leku (zatwierdzonej lub eksperymentalnej terapii lekowej) ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. W przypadku badanych leków, których okres półtrwania wynosi ≤21 dni, wymagane jest co najmniej 10 dni między zakończeniem stosowania badanego leku a podaniem badanego leku.
  • Duże zabiegi chirurgiczne ≤ 28 dni od rozpoczęcia badania lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤ 7 dni. Brak okresu oczekiwania po umieszczeniu cewnika przez port lub jakimkolwiek innym centralnym dostępie żylnym.
  • Toksyczność stopnia >1 wynikająca z wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia lub anoreksji).
  • Znana choroba nowotworowa OUN inna niż stabilne neurologicznie, leczone przerzuty do mózgu, zdefiniowane jako przerzuty bez oznak progresji lub krwotoku po leczeniu przez co najmniej 2 tygodnie (w tym radioterapia mózgu). Należy odstawić wszelkie ogólnoustrojowe kortykosteroidy stosowane w leczeniu przerzutów do mózgu przez co najmniej 14 dni przed włączeniem.
  • Pacjent stosował leki na receptę lub bez recepty lub inne produkty (tj. sok grejpfrutowy), o których wiadomo, że są wrażliwymi substratami CYP3A4 lub substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym lub są umiarkowanymi do silnych inhibitorami lub induktorami CYP3A4, których nie można odstawić na 2 tygodnie przed 1. ostatnia dawka badanego leku.
  • Należy zachować ostrożność podczas podawania z adawosertybem inhibitorów lub substratów P-gP, substratów CYP1A2 o wąskim zakresie terapeutycznym, wrażliwych substratów CYP2C19 lub substratów CYP2C19 o wąskim zakresie terapeutycznym.
  • Leki ziołowe należy odstawić na 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z definicją Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) ≥ klasa 2:

    1. Niestabilna dusznica bolesna
    2. Zastoinowa niewydolność serca
    3. Ostry zawał mięśnia sercowego
    4. Zaburzenia przewodzenia niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca lub leków
    5. Istotne komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu (pacjenci z przewlekłym migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością rytmu, przy braku innych nieprawidłowości serca, kwalifikują się).
  • Adavosertib nie powinien być podawany pacjentom, u których w przeszłości występowały torsades de pointes, chyba że wszystkie czynniki ryzyka, które przyczyniły się do wystąpienia torsades de pointes, zostały skorygowane. Adawosertib nie był badany u pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu lub niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego.
  • Skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms na początku badania lub wrodzony zespół długiego QT.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważna aktywna infekcja w momencie rejestracji lub inna poważna choroba współistniejąca, która mogłaby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania badanego leku.
  • Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego w ciągu 3 lat. Kwalifikują się pacjenci z rakiem w stadium I, którzy otrzymali ostateczne leczenie miejscowe w ciągu 3 lat i u których istnieje małe prawdopodobieństwo nawrotu. Pacjenci z wcześniej leczonym rakiem in situ (tj. nieinwazyjnym) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z wcześniejszymi nieczerniakowymi nowotworami skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (adawosertib + gemcytabina)
Adavosertib (175 mg PO) będzie przyjmowany w dniach 1-2, 8-9 i 15-16. Gemcytabina 800 mg/m² będzie podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Adawosertib
Adavosertib będzie przyjmowany w postaci kapsułek doustnych z wodą, ok. 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.
Inne nazwy:
  • MK1775
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 800 mg/m² będzie podawana dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię B (adawosertib + paklitaksel)
Pięć dawek adawosertybu (225 mg doustnie dwa razy na dobę) należy przyjąć w odstępach około 12-godzinnych przez 2,5 dni w tygodniu (dni 1-3, 8-10 i 15-17). Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 pc. dożylnie co tydzień będzie podawany zgodnie ze standardami instytucji w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Adawosertib
Adavosertib będzie przyjmowany w postaci kapsułek doustnych z wodą, ok. 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.
Inne nazwy:
  • MK1775
Lek: Paklitaksel

Paklitaksel będzie podawany w 1-godzinnym wlewie dożylnym (± 10 minut) w dawce 80 mg/m2 pc. zgodnie ze standardami instytucji w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.

Pacjenci powinni otrzymać premedykację kortykosteroidami, difenhydraminą i (lub) antagonistami receptora H2 zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce.

Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Ramię C/C2 (adawosertib + karboplatyna)

Ramię C: Pięć dawek adawosertybu (225 mg doustnie dwa razy na dobę) zostanie przyjętych w odstępach około 12-godzinnych przez 2,5 dnia (dni 1-3). Karboplatyna AUC 5 IV będzie podawana zgodnie ze standardami instytucji pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.

Ramię C2: Pięć dawek adawosertybu (225 mg doustnie dwa razy na dobę) 2,5 dnia na tydzień dawkowania (QW), w tygodniach 1 (D1-3), 2 (D8-10) i 3 (D15-17) lub w tygodniach 1 ( D1-3) i 2 (D8-10) (2 tygodnie, a następnie 1 tydzień przerwy). Karboplatyna AUC 5 IV będzie podawana zgodnie ze standardami instytucji pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Adawosertib
Adavosertib będzie przyjmowany w postaci kapsułek doustnych z wodą, ok. 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.
Inne nazwy:
  • MK1775
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna w dawce obliczonej na uzyskanie AUC równej 5 będzie podawana we wlewie dożylnym zgodnie ze standardami obowiązującymi w danej placówce w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Dawka karboplatyny zostanie obliczona przy użyciu wzoru Calverta w oparciu o wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) pacjenta, który jest szacowany na podstawie klirensu kreatyniny.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Eksperymentalny: Ramię D (adawosertib + PLD)
Pięć dawek adawosertybu (175 mg lub 225 mg) zostanie przyjętych w około 12-godzinnych odstępach przez 2,5 dnia (dzień 1, 2 i 3) każdego 28-dniowego cyklu. PLD będzie podawać IV w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Adawosertib
Adavosertib będzie przyjmowany w postaci kapsułek doustnych z wodą, ok. 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.
Inne nazwy:
  • MK1775
Lek: PLD
PLD (pegylowana liposomalna doksorubicyna) 40 mg/m² dożylnie będzie podawana w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź nowotworu zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 19 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi guza do daty udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Przez cały czas trwania badania, około 19 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (mediana, 80% CI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 4 lata

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty podania pierwszej dawki AZD1775 do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapii przeciwnowotworowej przed progresją. Pacjenci, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST.

Przeżycie wolne od progresji wyprowadzono na podstawie dat skanowania/oceny, a nie dat wizyt.
Przez całe badanie, około 4 lata
Przeżycie bez progresji choroby (mediana, 95% CI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 4 lata

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty podania pierwszej dawki AZD1775 do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji) niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z terapii, czy otrzymał inną terapii przeciwnowotworowej przed progresją. Pacjenci, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej daty oceny z ich ostatniej możliwej do oceny oceny RECIST.

Przeżycie wolne od progresji wyprowadzono na podstawie dat skanowania/oceny, a nie dat wizyt.
Przez całe badanie, około 4 lata
Całkowite przeżycie (mediana, 80% CI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 4 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty podania pierwszej dawki AZD1775 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
Przez całe badanie, około 4 lata
Całkowite przeżycie (mediana, 95% CI)
Ramy czasowe: Przez całe badanie, około 4 lata
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od daty podania pierwszej dawki AZD1775 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Każdy pacjent, o którym nie wiadomo, że zmarł w czasie analizy, został ocenzurowany na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje.
Przez całe badanie, około 4 lata
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) CA-125 Odpowiedź
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 4 lata
Odpowiedź GCIG CA-125 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których stężenie CA-125 zmniejszyło się o 50% w stosunku do wartości początkowej, jeśli stężenie wyjściowe jest ≥2 x górna granica normy (GGN) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia. Odpowiedź musi zostać potwierdzona i utrzymana przez co najmniej 28 dni.
Przez całe badanie około 4 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według maksymalnego stopnia CTCAE.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)

Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) według maksymalnego stopnia CTCAE.

Stopień ciężkości 1 = Łagodny; Stopień ciężkości 2 = Umiarkowany; stopień ciężkości 3 = ciężki; stopień ciężkości 4 = zagrożenie życia; Stopień ciężkości 5 = śmiertelny
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z adawosertibem według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)

Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z adavosertibem według maksymalnego stopnia CTCAE

Stopień ciężkości 1 = Łagodny; Stopień ciężkości 2 = Umiarkowany; stopień ciężkości 3 = ciężki; stopień ciężkości 4 = zagrożenie życia; Stopień ciężkości 5 = śmiertelny
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z chemioterapią według maksymalnego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)

Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z chemioterapią według maksymalnego stopnia CTCAE.

Stopień ciężkości 1 = Łagodny; Stopień ciężkości 2 = Umiarkowany; stopień ciężkości 3 = ciężki; stopień ciężkości 4 = zagrożenie życia; Stopień ciężkości 5 = śmiertelny
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Poważne zdarzenia niepożądane prowadzące do śmierci
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) prowadzące do zgonu.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane ze stosowaniem adawoserytybu prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem związane z adavosertibem, prowadzące do przerwania leczenia.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem adawosertibem prowadzące do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem związane z adavosertibem, prowadzące do zmniejszenia dawki.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane ze stosowaniem adawoserytybu prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem związane z adavosertibem, prowadzące do przerwania leczenia.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z chemioterapią prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, związane z chemioterapią, prowadzące do przerwania leczenia.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z chemioterapią prowadzące do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, związane z chemioterapią, prowadzące do zmniejszenia dawki.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związane z chemioterapią prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, związane z chemioterapią, prowadzące do przerwania leczenia.
Przez cały czas trwania badania (do 19 miesięcy)
Pojedyncza dawka adawoserytybu Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Maksymalne stężenie adawosertybu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej (cykl 1 dzień 1) w skojarzeniu z infuzją dożylną powszechnie stosowanych chemioterapeutyków, w tym gemcytabiny, paklitakselu i karboplatyny.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Wielodawkowe Cmax adawoserytybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Maksymalne stężenie adawosertybu w osoczu po wielokrotnych dawkach doustnych (Cykl 1, dzień 3) w skojarzeniu z infuzją dożylną pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w dawce 40 mg/m2 pc.
Przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Pojedyncza dawka Tmax adawoserytybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia adawosertybu w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej (Cykl 1 Dzień 1) w skojarzeniu z wlewem dożylnym powszechnie stosowanych chemioterapeutyków, w tym gemcytabiny, paklitakselu i karboplatyny.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Wielodawkowy Tmax adawoserytybu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia adawosertybu w osoczu po wielokrotnych dawkach doustnych (cykl 1 dzień 3) w skojarzeniu z infuzją dożylną pegylowanej liposomalnej doksorubicyny w dawce 40 mg/m2 pc.
Przed podaniem dawki, 1 godz., 2 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center, University of Oklahoma Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D6010C00004
  • GYN 49 (Inny identyfikator: Sarah Cannon Development Innovations)
  • 2015-000886-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj