Mave Intestinal Pylorus-besparende fedmekirurgi (SIPS)
Mave Intestinal Pylorus Sparing (SIPS) som en primær og revisionsbariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse af en interventionel procedure. Resultaterne af patienter, der vælger at gennemgå en mave-tarm-pylorussparing-procedure (SIPS), vil blive indsamlet prospektivt.
Ud over de aktuelt tilbudte bariatriske vægttabsprocedurer vil patienter, der møder op på vores bariatriske klinik, blive præsenteret for information om SIPS-proceduren. Alle patienter, der er interesseret i at forfølge fedmekirurgi, vil gennemgå en standardiseret fedmekirurgisevalueringsproces som standardbehandling. Patienter, der er interesseret i at gennemgå SIPS, skal opfylde følgende inklusions-/eksklusionskriterier ud over de fastsatte kriterier for fedmekirurgi.
SIPS-proceduren vil blive udført som en undersøgelsesprocedure. SIPS-proceduren involverer oprettelsen af en standard ærmegatrektomi over en 36-40 bougie. Opdeling af tolvfingertarmen post-pylorus udføres, efterfulgt af skabelsen af en fælles kanal 300 cm fra ileo-cecal ventilen. En håndsyet anti-side duodenoileostomi udføres og anastomosen testes for lækager ved brug af endoskopisk insufflation og undervandsluftlækagetest. Indsnit lukkes derefter på standardmåde. SIPS-proceduren i sig selv er ikke en separat operation, men snarere en ændring af standarden for plejekirurgi.
Alle patienter, der vælger at tilmelde sig denne undersøgelse, vil opleve den samme præ- og postoperative pleje, der ydes som standardbehandling til alle patienter med fedmekirurgi. En præoperativ evaluering udføres for at bekræfte egnetheden til fedmekirurgi og omfatter: Psykologisk evaluering, kostrådgivning og test af kardiovaskulær, lunge- og mave-tarm-sundhed. Præoperativ evaluering består også af blodprøver for at identificere eller bekræfte fedme-relaterede komorbide tilstande. Postoperativ pleje efter fedmekirurgi sikrer, at patienter udvikler sig med tilstrækkelig smertekontrol og passende kosttolerance før hospitalsudskrivning, mens de evaluerer og overvåger manifestationer af potentielle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-89
- Primær: Opfylder etablerede NIH-kriterier for fedmekirurgi
- Revision af ærmegatrektomi: Ærmegatrektomi udført mindst to år før, men patienten nåede ikke 50 % overvægtstab (EWL), har genvundet 20 % af EWL siden ærmegatrektomi eller har nuværende BMI > 40
- Villig og i stand til at give sit eget samtykke til operationen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til fedmekirurgi
- Aktuel graviditet/amning eller planer for graviditet
- Fanger
- Tidligere gastrectomi andet end ærmegatrektomi til vægttab
- Historie om tyndtarmsresektion
- Historie om enhver form for operation til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
- Historie om eller nuværende Barretts spiserør
- Anamnese med eller enhver form for kræftdiagnose inden for de sidste 5 år
- Stort hiatal brok > 5 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mave Intestinal Pylorus Sparing (SIPS)
Patienter, der gennemgår SIPS-procedure som deres foretrukne fedmekirurgi.
|
SIPS-proceduren vil blive udført som en undersøgelse af bariatrisk operation.
SIPS-proceduren involverer oprettelsen af en standard ærmegatrektomi over en 36-40 bougie.
Opdeling af tolvfingertarmen post-pylorus udføres, efterfulgt af skabelsen af en fælles kanal 300 cm fra ileo-cecal ventilen.
En håndsyet anti-side duodenoileostomi udføres og anastomosen testes for lækager ved brug af endoskopisk insufflation og undervandsluftlækagetest.
Indsnit lukkes derefter på standardmåde.
SIPS-proceduren i sig selv er ikke en separat operation, men snarere en ændring af standarden for plejekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed som en primær procedure
Tidsramme: Kortsigtet (30 dage)
|
Komplikationsrater
|
Kortsigtet (30 dage)
|
|
Effekt som primær procedure
Tidsramme: Langsigtet (5 år)
|
Overskydende vægttab opnået efter operationen
|
Langsigtet (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradley Needleman, MD, The Ohio State University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .