- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00567684
Computertomografi urografi (CTU) vs intravenøs urografi (IVU) på patienter med risiko for urotheliale tumorer
Pilotundersøgelse, der vurderer den tekniske effektivitet af computertomografi urografi (CTU) versus intravenøs urografi (IVU) med særlig fokus på patienter med risiko for urotheliale tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund for undersøgelsen:
I øjeblikket bruges IVU til at detektere urotheliale tumorer, og derefter udføres computertomografi (CT)-scanninger for at kontrollere sygdommens status. Dette gøres typisk hver 3. måned de første 2 år efter diagnosen, og derefter hver 6. måned i de næste 2 år. Forskere ønsker at lære, om denne nuværende rutinemetode til at bruge 2 diagnostiske procedurer kan erstattes med CTU alene, i fremtidige patienter.
CTU bruger den samme scannermaskine, som CT-scanninger gør. Forskellen mellem disse 2 typer scanninger er, at udover at indsamle den samme type billeder og information, som CT-scanninger gør, kan CTU også tillade lægen at se på slimhinden i rørene, der fører urin fra blæren. At se på foringen af disse rør er noget, IVU bruges til, og forskere vil gerne finde ud af, om CTU også kan bruges til dette formål.
Undersøgelsesprocedurer:
Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du få udført en CTU-procedure mindst en dag før eller efter din rutinemæssige IVU. Hvis din læge har bestilt en CT af din mave og bækken og IVU, vil CTU blive udført i stedet for en rutinemæssig CT-scanning af mave og bækken, som normalt ville forekomme. Hvis din læge kun har bestilt en CTU, vil du også have en IVU.
CTU-procedure:
CTU-proceduren ligner meget den standard-CT af maven/bækkenet, som du ellers ville modtage sammen med en ITU. For at forberede dig til CTU'en vil du blive bedt om at drikke kontrastopløsning (en type farvestof) for at gøre det lettere at se og kontrollere tumoren(erne). Du får cirka 30 ounce (3 3/4 kopper) kontrastopløsning at drikke 30 minutter før CTU'en og yderligere 7 ½ ounce (ca. en kop) kontrastopløsning at drikke, mens du er på scanningsbordet. Du vil også modtage Lasix (furosemid) som injektion. Furosemid gives for at hjælpe rørene i din nyre med at udvide sig (udvide) for at forbedre kvaliteten af billederne.
For CTU'en vil du ligge fladt på en CT-scanner og modtage yderligere kontrastopløsning via vene under scanningen. Mens scanningen udføres, vil du blive bedt om at holde vejret flere gange, i cirka 15-20 sekunder hver gang. Processen med at få udført CTU'en bør tage omkring 10 minutter længere end en almindelig CT-scanning. Hvis billederne ikke er klare nok, skal hele eller dele af scanningsprocessen muligvis gentages (uden at gentage kontrasten).
IVU-procedure:
Enten før CTU'en eller efter den, afhængigt af den rækkefølge, du blev tildelt til at modtage disse procedurer, vil du modtage IVU'en som en del af din rutinemæssige pleje.
Varighed af studiedeltagelse:
Efter et sæt IVU- og CTU-scanninger er blevet udført, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut. Mindst 3 måneder efter, at dine scanninger er udført, vil dine billeder blive gennemgået en anden gang af 2 yderligere M. D. Anderson-læger (radiologer) for at sammenligne deres resultater med den oprindelige radiologs fund.
Dette er en undersøgelse. Den rutinemæssige måde at kontrollere status for urotelkræft er at bruge IVU og CT-scanning. Det anses dog for at være eksperimentelt at bruge CTU i stedet for rutinemæssig CT-scanning til at kontrollere status for urotelkræft. På nuværende tidspunkt udføres brug af CTU til dette formål kun i forskning.
Op til 135 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå IVU ved hjælp af digital tomosyntese og iscenesættelse af abdomino-bækken-CT som en del af deres rutinemæssige pleje, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse.
- Patienter, der er blevet henvist til CTU, vil også blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, der har histologisk påviste overgangscellekarcinomer (TCC); eller
- Patienter, der har blæretumorer i stadie >/= T3; eller
- Patienter, der har haft cystektomier for blærekræft; eller
- Patienter, der har TCC i øvre del af kanalen.
- Patienter, der er > 18 år.
- Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Forhøjet serumkreatinin på >2.
- Allergi over for intravenøse CT-kontrastmidler.
- Ureteral stint til stede eller fjernet inden for seks uger
- Kvinder i den fødedygtige alder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTU + IVU
CTU = Computertomografi Urografi + IVU = Intravenøs Urografi
|
CTU udført mindst en dag før eller efter IVU-proceduren.
Andre navne:
En rutinemæssig IVU-procedure udført før eller efter CTU.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTU til IVU teknisk præstationssammenligning: Opacificering + evne til at visualisere urotheliale segmenter
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning af relativ teknisk ydeevne af computertomografi urografi (CTU) til intravenøs urografi (IVU) ved brug af digital tomosyntese, hvad angår visualisering og diagnostisk kvalitet af segmenter af de øvre urinveje.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chaan Ng, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Carcinom, overgangscelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007-0381
- NCI-2014-01374 (Registry Identifier: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computertomografi Urografi (CTU)
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
University of BernITI FoundationAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetSinonasale patologierFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetPatello femoralt syndromItalien
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsUkendtCochlear implantation | Cone-Beam computertomografiHolland
-
Hospices Civils de LyonUkendt