Helium-neon laserterapi versus infrarød laserterapi til behandling af patienter med diabetisk fodsår
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner helium-neon laserterapi og infrarød laserterapi hos patienter med diabetisk fodsår
Baggrund: Diabetespatienter udvises hyppigt med fodsår som en almindelig komplikation, der stiger til 20 % ved indlæggelse. Laserterapi på lavt niveau bruges til at kontrollere fodsår, men der er meget begrænsede data til at sammenligne virkningerne af helium-neon laserterapi (HNLT) og infrarød laserterapi (ILT) på diabetisk fodsår.
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af (HNLT) og (ILT) på diabetisk fodsår.
Metoder: 65 patienter med diabetisk fodsår (51 mænd og 14 kvinder) i alderen 50-60 år. Deltagerne blev klassificeret tilfældigt i to grupper, helium-neon laserterapi (HNLT) og infrarød laserterapi (ILT) grupper. HNLT-gruppen modtog medicinsk behandling med Helium-Neon-laserterapi og ILT-gruppen modtog medicinsk behandling med infrarød laserterapi i 8 uger. Såroverfladeareal blev vurderet ved anvendelse af et ark cellofanpapir ved begyndelsen af undersøgelsen, efter fire uger og efter otte uger ved undersøgelsens afslutning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført efter opnåelse af etisk godkendelse fra afdelingen for kirurgi, Cairo University Hospitals, Egypten. Patienter med forskellige stadier af diabetiske fodsår på hospitalet blev screenet og inkluderet i undersøgelsen. 65 diabetespatienter med sår i grad I og II blev udvalgt i henhold til Wagner-klassifikationen, alderen varierede mellem 50 og 60 år, BMI på 30 fri for enhver metabolisk relaterede medicinske tilstande såsom nefropati, kardiomyopati, nyligt myokardieinfarkt og lungeproblemer. Patienterne blev randomiseret i to grupper; Gruppe (I), der modtog medicinsk behandling med Helium-Neon Laserterapi (HNLT), (ASA Medical laser device (fremstillet af ASA Terza-Via Alessandro, Italien) og Gruppe (II), der modtog medicinsk behandling med infrarød laserterapi (ILT) , (PHYACTION 792/796 fremstillet i Holland af Uniphy BV). Behandlingens karakter blev beskrevet og forklaret for patienten. Et skriftligt informeret samtykke blev indhentet forud for gennemførelsen af undersøgelsen. Patienterne blev udsat for en detaljeret lægeundersøgelse. Glukosyleret homoglobin (HbA1c) blev opnået til patientscreening.
Resultatmål Såroverfladearealet blev beregnet ved at få indtrykket af sårbunden ved hjælp af et ark cellofanpapir. Aftrykket af sårbunden overføres til grafisk papir, hvor sårstørrelsen blev plottet, og diameteren blev registreret. Sårstørrelsen blev målt i begyndelsen af undersøgelsen, efter 4 uger og efter 8 uger ved undersøgelsens afslutning.
Patientens stilling var en behagelig stilling med afsløring af den berørte fod. Gennemsigtige plastikfilm blev dobbeltsteriliseret og placeret direkte fladt og forbundet til huden ved sårområdet med ophævelse af enhver bevægelse eller forkert fremstilling af den berørte fod. Marginerne af ulcus blev fulgt af den samme investigator for at opstille målingernes pålidelighed16.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med sår i grad I og II blev udvalgt i henhold til Wagner-klassificeringen i alderen 50 til 60 år, BMI på 30
Ekskluderingskriterier:
- nefropati, kardiomyopati, nyligt myokardieinfarkt og lungeproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen indgriben
|
|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe
Helium Neon Laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ulcus overfladeareal
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sayed A A Tantawy, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/012/001255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helium Neon Laser
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbage
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbage
-
University of PennsylvaniaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Forenede Stater
-
University of SaskatchewanNova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndromForenede Stater
-
Western University, CanadaAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbejdspartnereAfsluttet