Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-4001 efter topisk påføring

22. juni 2015 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et enkeltcenter, aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, proof of concept klinisk forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-4001 efter topisk påføring hos mandlige patienter med androgenetisk alopeci

Denne undersøgelse er designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-4001 efter topisk påføring hos mandlige patienter med androgenetisk alopeci

Design: Randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsesprodukt: Finasteride, minoxidil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republikken, 130-709
        • Catholic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grundlæggende og specifik(BASP) klassifikation: grundlæggende type er M2 eller C2 og specifik type er V1,V2 eller F1,F2

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre hårtab end androgenetisk alopeci
  • Brug af finasterid, dutasterid inden for de seneste 12 måneder
  • Brug af minoxidil inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af androgene eller anti-androgene midler inden for de seneste 6 måneder
  • Anvendelse af steroidmidler til lokal applikation i hovedbunden eller systemisk applikation inden for de foregående 1 måned
  • Historie om hårtransplantation, hovedbundsreduktion
  • Koronararteriesygdom, arytmi, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom, angina pectoris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DA-4001C
DA-4001C administreres
Medicin: DA-4001C
1 ml ved topisk påføring to gange dagligt
Aktiv komparator: 5% minoxidil
5% minoxidil administreres
Medicin: 5% minoxidil
1 ml ved topisk påføring to gange dagligt
Andre navne:
  • minoxyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i målområdets hårtal pr. cm2 i uge 24, vurderet ved fototrikogram
Tidsramme: baseline og uge 24
baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i målområde hårantal pr. cm2 i uge 16, vurderet ved fototrikogram
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Forbedringshastighed af målområde hårantal pr. cm2 i uge 16 og uge 24, vurderet ved fototrikogram
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Baseline, uge ​​16 og uge 24
Forbedringshastighed for målområdets gennemsnitlige hårdiameter i uge 16 og uge 24, vurderet ved fototrikogram
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 og uge 24
Baseline, uge ​​16 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA4001_AGAP_POC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner