Kliininen tutkimus DA-4001:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi paikallisen käytön jälkeen
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.
Yhden keskuksen, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, konseptin todisteena toimiva kliininen tutkimus DA-4001:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi paikallisen käytön jälkeen miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan DA-4001:n tehoa ja turvallisuutta paikallisen käytön jälkeen miespotilailla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.
Suunnittelu: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus
Tutkimustuote: Finasteridi, minoksidiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Korean tasavalta, 130-709
- Catholic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perus- ja spesifinen (BASP) luokitus: perustyyppi on M2 tai C2 ja erityinen tyyppi on V1, V2 tai F1, F2
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet muusta hiustenlähtöstä kuin androgeneettinen hiustenlähtö
- Finasteridin tai dutasteridin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana
- Minoksidiilin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Androgeenisten tai antiandrogeenisten aineiden käyttö edellisen 6 kuukauden aikana
- Steroidiaineiden käyttö paikallisesti päänahaan tai systeemiseen levitykseen edellisen kuukauden aikana
- Hiustensiirtohistoria, päänahan leikkaus
- Sepelvaltimotauti, rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, läppäsairaus, angina pectoris
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DA-4001C
DA-4001C annetaan
|
1 ml paikallisesti kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: 5 % minoksidiilia
5 % minoksidiilia annetaan
|
1 ml paikallisesti kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten määrässä cm2 viikolla 24 fototrikogrammilla arvioituna
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 24
|
perustilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kohdealueen hiusten määrässä cm2 viikolla 16 fototrikogrammilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Kohdealueen karvamäärän paranemisnopeus per cm2 viikolla 16 ja viikolla 24 fototrikogrammilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
|
|
Kohdealueen keskimääräisen hiusten halkaisijan paranemisnopeus viikolla 16 ja viikolla 24 fototrikogrammilla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
|
Perustaso, viikko 16 ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA4001_AGAP_POC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .