Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-4001 nach topischer Anwendung

22. Juni 2015 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine aktiv kontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Proof-of-Concept-Studie an einem Zentrum zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-4001 nach topischer Anwendung bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-4001 nach topischer Anwendung bei männlichen Patienten mit androgenetischer Alopezie untersuchen

Design: Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie

Prüfprodukt: Finasterid, Minoxidil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korea, Republik von, 130-709
        • Catholic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Basis- und spezifische (BASP) Klassifizierung: Basistyp ist M2 oder C2 und spezifischer Typ ist V1, V2 oder F1, F2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf anderen Haarausfall als androgenetische Alopezie
  • Verwendung von Finasterid, Dutasterid innerhalb der letzten 12 Monate
  • Anwendung von Minoxidil innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von androgenen oder antiandrogenen Mitteln innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Steroidmitteln zur lokalen Anwendung auf der Kopfhaut oder zur systemischen Anwendung innerhalb des letzten 1 Monats
  • Geschichte der Haartransplantation, Kopfhautreduktion
  • Koronare Herzkrankheit, Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Angina pectoris

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-4001C
DA-4001C wird verabreicht
Arzneimittel: DA-4001C
1 ml durch topische Anwendung zweimal täglich
Aktiver Komparator: 5 % Minoxidil
Es werden 5 % Minoxidil verabreicht
Arzneimittel: 5 % Minoxidil
1 ml durch topische Anwendung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Minoxyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Haarzahl pro cm2 im Zielbereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, wie anhand eines Phototrichogramms beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Haarzahl pro cm2 im Zielbereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, wie anhand eines Phototrichogramms beurteilt
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Verbesserungsrate der Haarzahl im Zielbereich pro cm2 in Woche 16 und Woche 24, wie durch Phototrichogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
Baseline, Woche 16 und Woche 24
Verbesserungsrate des mittleren Haardurchmessers des Zielbereichs in Woche 16 und Woche 24, wie durch Phototrichogramm beurteilt
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 und Woche 24
Baseline, Woche 16 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA4001_AGAP_POC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren