Ensaio clínico para explorar a eficácia e segurança do DA-4001 após aplicação tópica
22 de junho de 2015 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico de centro único, controlado por ativo, randomizado, duplo-cego, com prova de conceito para explorar a eficácia e a segurança do DA-4001 após aplicação tópica em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
Este estudo foi desenvolvido para explorar a eficácia e segurança do DA-4001 após aplicação tópica em pacientes do sexo masculino com alopecia androgenética
Projeto: Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo
Produto experimental: Finasterida, minoxidil
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Republica da Coréia, 130-709
- Catholic Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação básica e específica (BASP): o tipo básico é M2 ou C2 e o tipo específico é V1,V2 ou F1,F2
Critério de exclusão:
- Evidência de perda de cabelo além da alopecia androgenética
- Uso de finasterida, dutasterida nos últimos 12 meses
- Uso de minoxidil nos últimos 6 meses
- Uso de agentes androgênicos ou antiandrogênicos nos últimos 6 meses
- Uso de agentes esteroides para aplicação local no couro cabeludo ou aplicação sistêmica no último mês
- Histórico de transplante capilar, redução do couro cabeludo
- Doença arterial coronariana, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular, angina de peito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-4001C
DA-4001C é administrado
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1ml por aplicação tópica duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: 5% minoxidil
Minoxidil a 5% é administrado
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1ml por aplicação tópica duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de cabelo da área alvo por cm2 na semana 24, conforme avaliado por fototricograma
Prazo: linha de base e semana 24
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linha de base e semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de cabelo da área alvo por cm2 na semana 16, conforme avaliado por fototricograma
Prazo: Linha de base e semana 16
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Linha de base e semana 16
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Taxa de melhoria da contagem de cabelo da área alvo por cm2 na semana 16 e na semana 24, conforme avaliado por fototricograma
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 24
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Linha de base, semana 16 e semana 24
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Taxa de melhora do diâmetro médio do cabelo da área alvo na semana 16 e na semana 24, conforme avaliado por fototricograma
Prazo: Linha de base, semana 16 e semana 24
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Linha de base, semana 16 e semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA4001_AGAP_POC
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