Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-4001 po zastosowaniu miejscowym
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Jednoośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa DA-4001 po miejscowym zastosowaniu u pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym
To badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-4001 po zastosowaniu miejscowym u pacjentów płci męskiej z łysieniem androgenowym
Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z aktywną kontrolą
Produkt badany : Finasteryd, minoksydyl
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongdaemun-gu
-
Seoul, Dongdaemun-gu, Republika Korei, 130-709
- Catholic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja podstawowa i specyficzna (BASP): typ podstawowy to M2 lub C2, a typ specyficzny to V1, V2 lub F1, F2
Kryteria wyłączenia:
- Dowody utraty włosów inne niż łysienie androgenowe
- Stosowanie finasterydu, dutasterydu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie minoksydylu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie środków androgennych lub antyandrogennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie środków steroidowych do stosowania miejscowego na skórę głowy lub do stosowania ogólnoustrojowego w ciągu poprzedniego 1 miesiąca
- Historia przeszczepu włosów, redukcja skóry głowy
- Choroba wieńcowa, arytmia, zastoinowa niewydolność serca, wada zastawkowa serca, dusznica bolesna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DA-4001C
Podaje się DA-4001C
|
1 ml do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: 5% minoksydyl
Podaje się 5% minoksydyl
|
1 ml do stosowania miejscowego dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby włosów na cm2 w stosunku do wartości początkowej w obszarze docelowym w 24. tygodniu, oceniana za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 24
|
linia wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby włosów na cm2 w stosunku do wartości początkowej w obszarze docelowym w 16. tygodniu, oceniana za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Wskaźnik poprawy liczby włosów na cm2 obszaru docelowego w 16 i 24 tygodniu, oceniany za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 24
|
Linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 24
|
|
Wskaźnik poprawy średniej średnicy włosów w obszarze docelowym w 16 i 24 tygodniu, oceniany za pomocą fototrichogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 24
|
Linia bazowa, tydzień 16 i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA4001_AGAP_POC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .