Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti DA-4001 po topické aplikaci

22. června 2015 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.

Jednocentrová, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie Proof of Concept, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost DA-4001 po topické aplikaci u mužských pacientů s androgenetickou alopecií

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinnost a bezpečnost DA-4001 po topické aplikaci u mužských pacientů s androgenetickou alopecií

Design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie

Testovaný produkt : Finasterid, minoxidil

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Korejská republika, 130-709
        • Catholic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Základní a specifická (BASP) klasifikace: základní typ je M2 nebo C2 a specifický typ je V1,V2 nebo F1,F2

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz jiné ztráty vlasů než androgenní alopecie
  • Užívání finasteridu, dutasteridu během předchozích 12 měsíců
  • Užívání minoxidilu během předchozích 6 měsíců
  • Užívání androgenních nebo antiandrogenních látek během předchozích 6 měsíců
  • Použití steroidních látek pro lokální aplikaci na pokožku hlavy nebo systémovou aplikaci během předchozího 1 měsíce
  • Historie transplantace vlasů, redukce pokožky hlavy
  • Onemocnění koronárních tepen, arytmie, městnavé srdeční selhání, chlopenní Haertova choroba, angina pectoris

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DA-4001C
Podává se DA-4001C
Lék: DA-4001C
1 ml topickou aplikací dvakrát denně
Aktivní komparátor: 5% minoxidil
Podává se 5% minoxidil
Lék: 5% minoxidil
1 ml topickou aplikací dvakrát denně
Ostatní jména:
  • minoxyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu vlasů v cílové oblasti na cm2 ve 24. týdnu, jak bylo hodnoceno fototrichogramem
Časové okno: výchozí stav a týden 24
výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu vlasů na cm2 v cílové oblasti v týdnu 16, jak bylo hodnoceno fototrichogramem
Časové okno: Základní stav a týden 16
Základní stav a týden 16
Míra zlepšení počtu vlasů v cílové oblasti na cm2 v týdnu 16 a týdnu 24, jak bylo hodnoceno fototrichogramem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Míra zlepšení průměrného průměru vlasů cílové oblasti v týdnu 16 a týdnu 24, jak bylo hodnoceno fototrichogramem
Časové okno: Výchozí stav, týden 16 a týden 24
Výchozí stav, týden 16 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DA4001_AGAP_POC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DA-4001C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit