Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности DA-4001 после местного применения

22 июня 2015 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Одноцентровое, активно контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование для подтверждения концепции для изучения эффективности и безопасности DA-4001 после местного применения у пациентов мужского пола с андрогенетической алопецией

Это исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности DA-4001 после местного применения у пациентов мужского пола с андрогенетической алопецией.

Дизайн: рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем.

Исследовательский продукт: финастерид, миноксидил.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 47 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Базовая и специальная (BASP) классификация: базовый тип — M2 или C2, конкретный тип — V1, V2 или F1, F2.

Критерий исключения:

  • Доказательства выпадения волос, кроме андрогенетической алопеции
  • Использование финастерида, дутастерида в течение предыдущих 12 месяцев
  • Использование миноксидила в течение предыдущих 6 месяцев
  • Использование андрогенных или антиандрогенных средств в течение предыдущих 6 месяцев
  • Использование стероидных препаратов для местного нанесения на кожу головы или системного применения в течение предшествующего 1 месяца.
  • История трансплантации волос, уменьшение кожи головы
  • Ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность, клапанный порок сердца, стенокардия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DA-4001C
DA-4001C вводится
Лекарство: DA-4001C
1 мл для местного применения два раза в день
Активный компаратор: 5% миноксидил
Вводят 5% миноксидил
Лекарство: 5% миноксидил
1 мл для местного применения два раза в день
Другие имена:
  • миноксил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количества волос на см2 целевой области по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе, по оценке фототрихограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества волос на 1 см2 в целевой области на 16-й неделе, по оценке фототрихограммы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
Исходный уровень и 16 неделя
Скорость улучшения количества волос в целевой области на см2 на 16-й и 24-й неделе, по оценке фототрихограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Скорость улучшения среднего диаметра волос в целевой области на 16-й и 24-й неделе, по оценке фототрихограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24
Исходный уровень, неделя 16 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA4001_AGAP_POC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-4001C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться