Essai clinique pour explorer l'efficacité et l'innocuité du DA-4001 après application topique
22 juin 2015 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Un essai clinique monocentrique, à contrôle actif, randomisé, en double aveugle et de preuve de concept pour explorer l'efficacité et l'innocuité du DA-4001 après application topique chez des patients de sexe masculin atteints d'alopécie androgénétique
Cette étude est conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité du DA-4001 après application topique chez des patients masculins atteints d'alopécie androgénétique
Design : Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif
Produit expérimental : Finastéride, minoxidil
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dongdaemun-gu
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Seoul, Dongdaemun-gu, Corée, République de, 130-709
- Catholic Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Classification de base et spécifique (BASP) : le type de base est M2 ou C2 et le type spécifique est V1, V2 ou F1, F2
Critère d'exclusion:
- Preuve de perte de cheveux autre que l'alopécie androgénétique
- Utilisation de finastéride, dutastéride au cours des 12 derniers mois
- Utilisation de minoxidil au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'agents androgènes ou anti-androgènes au cours des 6 mois précédents
- Utilisation d'agents stéroïdiens pour une application locale sur le cuir chevelu ou une application systémique au cours du mois précédent
- Antécédents de greffe de cheveux, réduction du cuir chevelu
- Maladie coronarienne, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, maladie valvulaire cardiaque, angine de poitrine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DA-4001C
DA-4001C est administré
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1 ml en application topique 2 fois par jour
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Comparateur actif: 5% minoxidil
5% de minoxidil est administré
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1 ml en application topique 2 fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de cheveux de la zone cible par cm2 à la semaine 24, tel qu'évalué par phototrichogramme
Délai: ligne de base et semaine 24
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ligne de base et semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de cheveux de la zone cible par cm2 à la semaine 16, tel qu'évalué par phototrichogramme
Délai: Ligne de base et semaine 16
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Ligne de base et semaine 16
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Taux d'amélioration du nombre de cheveux de la zone cible par cm2 à la semaine 16 et à la semaine 24, tel qu'évalué par phototrichogramme
Délai: Baseline, semaine 16 et semaine 24
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Baseline, semaine 16 et semaine 24
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Taux d'amélioration du diamètre moyen des cheveux de la zone cible à la semaine 16 et à la semaine 24, tel qu'évalué par phototrichogramme
Délai: Baseline, semaine 16 et semaine 24
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Baseline, semaine 16 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA4001_AGAP_POC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .