Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a DA-4001 hatékonyságának és biztonságosságának feltárására helyi alkalmazás után

2015. június 22. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Egyközpontú, aktív kontrollált, randomizált, kettős vak, koncepciót igazoló klinikai vizsgálat a DA-4001 hatékonyságának és biztonságosságának feltárására androgenetikus alopeciában szenvedő férfi betegeknél helyi alkalmazás után

Ez a vizsgálat célja a DA-4001 hatékonyságának és biztonságosságának feltárása androgenetikus alopeciában szenvedő férfi betegeknél lokális alkalmazás után.

Tervezés: Randomizált, kettős vak, aktív-kontrollos vizsgálat

Vizsgálati termék: Finasteride, Minoxidil

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Dongdaemun-gu
      • Seoul, Dongdaemun-gu, Koreai Köztársaság, 130-709
        • Catholic Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alapvető és specifikus (BASP) besorolás: az alaptípus M2 vagy C2, a speciális típus pedig a V1, V2 vagy F1, F2

Kizárási kritériumok:

  • Az androgén alopecia kivételével a hajhullás bizonyítéka
  • Finaszterid, dutaszterid használata az elmúlt 12 hónapban
  • Minoxidil használata az előző 6 hónapban
  • Androgén vagy antiandrogén szerek használata az előző 6 hónapban
  • Szteroid szerek használata helyi fejbőrre vagy szisztémás alkalmazásra az előző 1 hónapban
  • Hajbeültetés története, fejbőr csökkentése
  • Koszorúér-betegség, aritmia, pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség, angina pectoris

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DA-4001C
DA-4001C kerül beadásra
Drog: DA-4001C
1 ml helyileg naponta kétszer
Aktív összehasonlító: 5% minoxidil
5% minoxidilt adnak be
Drog: 5% minoxidil
1 ml helyileg naponta kétszer
Más nevek:
  • minoxil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a célterületi szőrzet per cm2-ben a 24. héten, fototrichogram alapján
Időkeret: alapállapot és a 24. hét
alapállapot és a 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a célterületi szőrzet per cm2-ben a 16. héten, fototrichogram alapján
Időkeret: Alapállapot és 16. hét
Alapállapot és 16. hét
A célterület cm2-enkénti szőrszámának javulási aránya a 16. és a 24. héten, fototrichogram alapján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 24. hét
Alapállapot, 16. hét és 24. hét
A célterület átlagos szőrátmérőjének javulási aránya a 16. és a 24. héten, fototrichogram alapján
Időkeret: Alapállapot, 16. hét és 24. hét
Alapállapot, 16. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hoon Kang, M.D, Ph.D, The catholic univ. of korea, St.Paul's hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA4001_AGAP_POC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-4001C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel